팬데믹 업고 급부상 중인 디지털 치료제 트렌드 총정리 - 해외 편

1. 디지털 치료제의 정의


디지털 치료제란 스마트폰 앱, 게임, VR, 챗봇, AI 소프트웨어에 기반해 환자를 치료하는 것을 의미합니다. 국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회(DTA, Digital Therapeutics Alliance)2018년 발표에 따르면 디지털 치료제란 질병을 예방, 관리, 혹은 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도의 소프트웨어 프로그램으로 정의된 바 있습니다.


디지털 치료제는 단순 건강관리용, 질병 관리 및 예방용, 다른 의약품과의 최적화 용도, 직접적인 질병 치료용으로 분류된다고 합니다. 이들은 단독으로, 또는 치료 효과를 높이기 위해 다른 약이나 기기와 함께 사용이 가능하며 효능, 사용 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제 기관의 인허가를 받아야 한다는 특징이 있습니다.


디지털 치료제의 종류 

출처: 한국과학기술기획평가원(2020, 15), 로아 인텔리전스 재가공


2. 디지털 치료제에 대한 전망


미국의 시장조사기관인 '얼라이드 마켓 리서치'(Allied market Research)에 따르면 지난해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모가 2018 212,000만 달러( 24,000억원)에서 2026 964,000만 달러(11700억원)로 연평균 19.9% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 유로모니터 인터내셔널(Euromonitor International) 역시 2025년 디지털 치료제 시장이 약 87억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이 외에도 스타티스타(Statista) 보고서에 따르면 디지털 치료제 시장은 2025년 약 90억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다. 이처럼 다수의 시장 조사 기관들은 디지털 치료제에 대한 긍정적인 전망을 제시하고 있습니다.


출처: KFDC 법제학회 발표자료, 로아인텔리전스 재가공


이처럼 디지털 치료제 산업의 발전 가능성이 매우 높다고 평가되는 이유 중 하나는, 일반적인 기존 신약 개발보다 개발 비용과 기간, 리스크 측면에서 유리하기 때문입니다. 편웅범 서울대 치의학대학원 의료산업기술사업단 교수에 따르면, 기존 의약품이 개발되기 위해서는 평균 3조원의 비용이 15년간 투여되는 데 비해 디지털 치료제는 200억원 안팎의 비용이 3.5~5년간 투입되어 비교적 개발 비용이 적다는 이점이 있습니다. 또한 디지털 치료제는 의료기기로 분류되어 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없습니다. 따라서 사람을 대상으로 하는 임상은 ‘탐색 임상’(임상 1상과 2상에 해당), ‘확증 임상’(임상 3상에 해당) 두 단계만 거치면 되기 때문에 기존의 의약품에 비해 개발 과정상 발생하는 리스크가 적다고 판단할 수 있습니다


디지털 치료제의 또 다른 장점 중 하나는 무한한 확장성입니다. 디지털 기존 의약품과 달리 소프트웨어를 기반으로 하여 수백만 명에게 한 번에 배포할 수 있기 때문입니다. 이러한 특성으로 포스트 코로나 시대에 스마트폰 앱, 게임, VR 등을 만드는 스타트업들에게 새로운 시장 기회로 작용할 것으로 예상됩니다. 실제로 시장 조사 업체인 피치북(Pitchbook)은 최근 보고서에서 디지털치료제 분야에 투자된 벤처캐피털 자금은 2015 13,400만 달러( 1580억원)에서 2019 12억 달러( 14,000억원)로 급증했다고 밝혔습니다.


특히, 전통적인 제약사들도 기존의 약과 디지털 치료제가 상호 보완적 관계라고 여기면서 적극적으로 투자 및 협업에 나서고 있는데요. 대표적인 예시로, 미국의 제약사 암젠(Amgen)과 머크(Merck)가 세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 ‘아킬리 인터랙티브(AkiliInteractive)’에 투자했던 사례가 있습니다. 이 외에도 스위스 제약사 노바티스(Novartis)의 자회사 산도즈(Sandoz)는 ‘페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)’의 중독 치료제 리셋(Reset)과 ‘리셋-O(Reset-O)’의 시장 출시에 협력하기도 했습니다. 209월에는 소프트뱅크(Softbank)의 비전펀드 2 (Vision fund 2)가 디지털치료제 스타트업인 바이오포미스(Biofourmis) 1억 달러를 투자한 바 있습니다.   


전통적 제약사와의 협업 현황

출처: 최윤섭의 헬스케어 이노베이션 및 HIT 뉴스(2020), 동아비즈니스리뷰(2020), 바이오스펙바이터(2020), 한국과학기술기획평가원(2020, 15) 편집



3. 해외 디지털 치료제 동향


해외에서는 많은 스타트업들이 디지털 치료제 시장에 뛰어들고 있으며, 치료 대상도 당뇨, 수면 장애, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD), 조현병, 심혈관 질환, 중독, 뇌졸증, 치매, 천식, 통즉, 자폐 등을 망라하여 성과를 내고 있습니다.


특히 디지털 치료제는 만성 질환의 관리나 정신과 질환의 근본적 치료에 적극 사용되고 있는데요, 먼저 당뇨, 수면 장애, 심혈관 질환, 뇌졸증 등과 같은 만성 질환의 경우에는, 재진환자들의 복약 순응도를 관리하거나 피부 긴장도, 심장 박동수 등의 바이오 피드백을 통해 환자 상태를 추적 관찰하는데 디지털 치료제가 사용되고 있었습니다. 정신과 질환의 경우에는, 기존 약물 위주의 치료 방법에 따른 한계를 보완하고 본질적으로 정신과 질환을 치료하기 위해서 인지행동치료(CBT, Congitive Behavioral Therapy)를 병행하도록 도움을 주는 디지털 치료제가 출시되고 있습니다.


이러한 디지털 치료제는 FDA 인허가를 받거나 인허가 없이 시장에 먼저 판매하는 2가지 전략을 통해 시장을 공략하고 있는데요, 먼저 FDA 승인을 받는 전략으로 대표적인 기업은 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 있습니다. 페어 테라퓨틱스는 중독 치료용 어플인 리셋(Reset), 아편성 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 리셋 – O(reSET-O), 불면증 디지털 치료제인 솜리스트(Somryst)를 차례로 FDA 승인받아 업계에서 가장 많은 3개의 FDA 허가 디지털 치료제를 보유한 업체가 되었습니다. 이들 치료제는 현재 전문 의약품 또는 일반의약품으로 활용되고 있습니다. 두번째 전략은 치료효과를 직접적으로 주장하지 않고 인허가 없이 시장에 판매하는 방식입니다. 이러한 전략을 취한 대표적인 사례로는 빅헬스(Big Health)의 불면증 디지털 치료제인 슬립피오(Sleepio)를 꼽아볼 수 있습니다.


이 두 전략 모두 디지털 치료제의 유효성, 안전성 등에 대해 임상적 근거 도출 등의 과정이 필수적이지만, 두 전략은 각각 단점과 장점이 존재하는데요. FDA 승인을 받는 전략을 택할 경우, 의학적 효능을 주장할 수 있다는 장점이 있지만 승인 절차로 인해 시장 선점이 늦어질 수 있으며, 디지털 치료제의 사용 대상이 의사의 처방을 받은 환자로 좁혀진다는 단점이 있습니다. 한편 FDA 승인 전에 출시를 하는 경우, 의학적 효과는 주장하진 못하지만 더 빠르게 사업화와 시장 선점이 가능하고 더 많은 사용자를 대상으로 할 수 있다는 장점이 있습니다.



4. 해외 주요국의 디지털 치료제 관련 지원 현황


  • 미국

미국은 디지털 치료제에 대한 의료 시장 내 진입과 활용이 활발한 국가입니다. 2013년부터 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 디지털 치료제를 정식 의료 서비스로 정의하고 제도권 안으로 활성화하고자 하는 움직임을 보였습니다 또한 FDA디지털 헬스 혁신 전략(Digital Health Innovation Action Plan)”2010년 시행된 “Affordable Care Act(ACA)”을 추진하였고, 미국보험청(CMS)2021“MCIT(Medicare Coverage of Innovative Technology)”를 발표하여 이러한 빠른 시장 진입을 지원했습니다.


먼저 FDA가 시행한 디지털 헬스 혁신 전략디지털헬스 소프트웨어 사전인증 파일럿 프로그램(Digital Health Software Precertification Pilot Program, Pre-Cert)’을 통해 혁신적인 인허가 시스템을 포함하고 있습니다. 이 정책은 혁신 의료기기 지정을 통해 생산품이 아닌 개발사의 자격을 평가한다는 점, 판매를 승인한 후에 실제 임상 현장에서 얻어진 관찰 데이터를 수집하여 검증한다는 점이 특징적인데요. 이를 통해 특정 기준에 의해 자격이 부여된 개발사들에게는 저위험 소프트웨어를 허가하는데 일부 절차를 생략해주는 등의 혜택을 주고 있습니다. 이는 디지털치료제와 같은 소프트웨어 기반 의료기기가 관련 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 임상 현장에서 제품 자체가 지속적으로 진화할 수 있다는 특성을 반영한 것으로 보입니다. 이러한 규제 간소화 노력으로 FDA2017년 이후 200개 이상의 디지털 건강상품(digital health products)을 승인하였습니다.


더불어, 미국은 FDA 인허가 이후에 환자에게 혁신이 빠르게 제공될 수 있도록 상용화 지원 정책을 추진하고 있습니다. ACA는 의사가 진료비의 일부 중 보험회사로부터 받는 금액을 의료의 질과 치료 효과 기반으로 책정하도록 변경하여 의사들이 기존 치료제와 디지털 치료제를 병행할 때 인센티브가 지급될 수 있도록 함으로써, 디지털 치료제의 상용화를 촉진시키는데 기여했습니다. 2018년에는 새로운 의료기기 안전성 실행계획’(Medical Device Safety Action Plan)’을 발표하여 환자의 안전망 구축, 시판 구 감시체계를 마련하고 기술혁신과 제품수명전주기(TPLC)에 걸친 안전관리 체계 강화를 추진하는 등 상용화 이후에 대한 제도적 인프라를 마련해 두었습니다.


이 외에도 2021년에는 미국보험청의 MCIT 제도에 따라 FDA 허가를 받은 기기는 추가적으로 비용과 효과성을 평가하지 않고 4년간 임시 메디케어(미국 고령자에게 보건의료비를 지급하는 의료보험제도) 수가를 받아 보험 적용이 가능하도록 규제를 개정했는데요. 이를 통해 FDA 승인 직후 4년간은 보험 적용을 위한 별도의 시간, 자원의 지출 없이도 메디케어의 지원을 받을 수 있게 되었습니다. 이같은 정책은 디지털 치료제 개발사가 FDA의 인허가 이후에 미국보험청의 수가를 적용 대상으로 인정되기를 기다리는 것이 빠른 시장 진입에 장벽이 될 수 있음을 인지하고, 더 빨리 상용화를 한 뒤, 시장에서 제품을 발전할 수 있게 돕고자 하는 의도로 파악할 수 있습니다.

 

  • 영국

영국 정부 역시 디지털 치료제 보급을 위한 적극적인 제도적 지원을 아끼지 않고 있습니다. 영국NICE(국립 임상보건연구원)은 2019년부터 ‘NHS 장기 계획(The NHS Long Term Plan)’을 통해서 디지털 치료제를 지원하고 있습니다. 영국 정부가 특히 집중적으로 지원하는 영역은 디지털 정신질환 치료제로, NICE는 2018년에 디지털 치료제 개발사를 대상으로 상업화 가이드라인을 발표하여 정신질환에서 디지털 치료를 더 많이 활용하려는 의지를 보인 바 있습니다.


코로나 팬데믹으로 일명 ‘코로나 블루’가 사회문제로 떠오르며 이같은 노력은 더욱 가속화되는 중으로, 2020년 3월 우울증, 신체이형증, 강박장애 등 14개의 치료에 대해서 디지털 치료제 평가를 진행한 바 있으며 ‘임상 현장 내 평가’ 단계 진입 권고과 같은 프로젝트로 정신질환 관련 디지털 치료제 규제를 대폭 완화하기도 했습니다. 이러한 지원 정책으로 현재 아래 표에 제시되어 있는 5개 제품이 임상 현장에서 쓰일 수 있도록 하고 있습니다. 그 외에도 2019년에는 불면증 치료 디지털 치료제인 ‘슬리피오’를 NHS 차원에서 1000만명의 영국인에게 비용 지원을 해주는 등 적극적인 활용 장려책을 펼치고 있습니다.


영국 '임상 현장 내 평간' 단계 진입 권고 기업 현황

출처: 한국과학기술기획평가원(2020, 15), 로아인텔리전스 재가공


  • 일본

일본은 민간 기업들을 중심으로 디지털 치료제 도입이 활발히 일어나고 있는 실정입니다. 예를 들어 일본 제약회사인 시오노기는 아킬리 인터랙티브가 개발 중이던 2개의 디지털 치료제에 대해 20193월에 일본과 대만 시장 판권 계약을 체결한 바 있습니다. 또한 201910월 시오노기를 비롯한 7개 일본 기업들이 일본 디지털 치료제 컨소시엄을 설립하여 일본 내에서 기업들의 주도로 디지털 치료제가 상용화될 수 있도록 하는 계획을 발표한 바 있습니다.

 

  • 중국

중국 역시 민간 기업들을 중심으로 디지털 치료제의 도입이 시작되고 있으며, 미국 기업들의 중국 의료 시장 진출 노력이 활발해지고 있는 추세입니다. 대표적으로 중국 스타트업인 QTC 케어(QTC Care)가 비만, 암과 관련된 디지털 치료제를 개발 중이며 미국 디지털 치료제 기업인 바이오포미스(Biofourmis)는 중국 헬스케어 플랫폼 기업인 지안크(Jianke)와 협약을 체결하여 중국 시장에 진출하고자 하고 있습니다.

 

해외 디지털 치료제 FDA 승인 현황

출처한국과학기술기획평가원(KISTEP) 이슈페이퍼(2020,10), FDA 홈페이지각 사종합허가 순


앞서 미국의 지원 현황에서 잠시 살펴보았듯, 해외에서는 이미 디지털 치료제에 대한 FDA 승인이 활발하게 이루어지고 있습니다. 최초로 미국 FDA 승인을 받은 디지털 치료제는 2017 9월 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 모바일 앱 `리셋(reset)`인데요. 이는 약물중독 치료를 위한 디지털 치료제입니다.


2017 11월에는 볼룬티스(Voluntis)의 제2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱 '인슐리아(Insulia)'와 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)의 조현병, 조증, 조울증, 우울증 치료제 '아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)'가 승인되었습니다. 그 중, 아빌리파이 마이사이트는 일본 오츠카 제약이 개발한 항정신병 약물인 아프리피졸(apripizole)에 디지털 센서를 삽입해서 환자의 약물 복용과 그에 따른 상태를 모니터할 수 있다고 합니다. 20188월에는 팔로 알토 헬스 사이언스(Palo Alto Health Sciences)'프리스피라(FreeSpira)' 앱이 FDA에 승인되었는데요. 이 앱은 외상후스트레스장애(PTSD) 증상을 치료하는 디지털 치료제입니다. 이어 같은해 12월에는 피어 테라퓨틱스가 오피오이드(opioid, 마약류 진통제) 중독 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱 'reSET-O'FDA 승인받았습니다. 2019년에는 7월 볼룬티스가 항암치료에 따른 증상 자가 관리 디지털 앱인 '올리나(Oleena)'FDA 승인받았습니다.


2020년에는 FDA 허가 취득이 부쩍 활발해진 모습으로, 3월에는 페어 테라퓨틱스가 만성 불면증 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱인 '솜리스트(Somryst)'FDA로부터 승인받았습니다. 이어 6월에는 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive) 8~12세 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 게임 인 '엔데버Rx(EndeavorRx)'FDA로부터 승인 받았는데, 이는 최초로 FDA에 허가된 게임 형태 디지털 치료제라는 점에서 주목을 받았습니다. 202011월에는 나이트웨어(NightWare)의 외상후 스트레스 장애(PTSD)로 수면장애를 겪는 사람들의 수면 질 향상 프로그램인 나이트웨어가 FDA 승인을 받았습니다. 이 프로그램은 애플워치(Apple watch)와 연동한다는 점이 특징적이었는데요. 애플워치를 활용해서 수면 중 신체 움직임과 심박수를 모니터링하여 알고리즘으로 데이터를 분석하는 방식으로 환자의 수면장애를 개선한다고 합니다. 이어 같은 달, 마하나 테라퓨틱스(Mahana therapeutics)의 과민성 대장증후군 치료를 위한 인지행동치료 디지털 앱인 Gegul8FDA 승인을 받았습니다.

 

 

5. 해외 주요 디지털 치료제 스타트업


해외의 주요 디지털 치료제 스타트업들이 제공하는 디지털 치료제는 크게 기록형 앱을 제공하는 방식과 웨어러블 기기를 기반으로 환자의 상태를 추적, 관리하는 방식, 자체적 소프트웨어로 질환을 치료하는 방식으로 구분될 수 있었습니다. 먼저 기록형 앱방식으로 블룬티스의 인슐린 투여 관리 앱 인슐리아와 암 환자의 증상 관리 앱 올리나’, 웰독의 인슐린 투여 관리 앱 블루스타등을 꼽아볼 수 있습니다. 웨어러블 기기를 기반으로 환자의 상태를 추적, 관리하는 방식으로는 나이트웨어의 수면장애 치료 앱 나이트웨어’, 바이오포미스의 소프트웨어 등이 있습니다. 마지막으로 자체적 소프트웨어로 질환을 치료하는 방식에는 아킬리 인터랙티브의 소아 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료 게임 인데버 RX’, 조지아텍의 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 VR 프로그램인 버추얼 베트남’, 어플라이드VR의 진통 완화 효과를 가진 VR 프로그램 등이 속합니다.

 

해외 디지털 치료제 기업 투자 유치 현황

출처: 테크베이스, 로아 인텔리전스 재가공



1) FDA 승인 최다 보유, 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics): 앱 기반 중독, 불면증 치료



출처: 페어 테라퓨틱스


2013년 설립된 페어 페라퓨틱스는 제약사들이 특히 깊은 관심을 보이는 업체로 노바티스가 시리즈 라운드 A(2016), 라운드 B(2018), 라운드 C(2019)에 참여했으며, 제약사 산도스더 리세트- O의 시장 출시에 협력한 바 있습니다. 그 외 최근 헬스케어 투자를 늘리고 있는 소프트뱅크 비전펀드(SoftBank Visionfund) 등으로부터도 투자를 유치했으며 테마섹 역시 투자사 중 한 곳입니다. 20206월 팀블포인트(Thimble Point Acquisition Corp.)와 인수합병 계약을 통해 SAPC 상장하겠다는 계획을 밝힌 상태로, 예상 기업가치는 16억 달러 수준으로 평가되고 있습니다.


페어 페라퓨틱의 가장 큰 강점은 FDA 승인을 받은 디지털 치료제를 3개 보유한 유일무이한 기업이라는 점인데요. 중독 치료용 어플인 리셋(Reset)을 출시하여 2017년 9월에 세계 최초로 소프트웨어만으로 FDA 인허가를 받은 기업이 되었으며, 이후 아편성 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 리셋-O(reSET-O)와 불면증 치료 앱인 솜리스트(Somryst)를 추가로 출시하여 각각 2018년 12월과 2020년 3월에 FDA 승인을 받았습니다.


페어 테라퓨틱스의 첫 제품인 리셋은 마약, 알코올 등 약물 중독 환자들을 대상으로 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠를 통해 언제 알코올, 마약 등을 섭취하는 지 상황과 요인을 파악하고 충동에 대한 대처법이나 사고방식 변화방법 등을 훈련시킵니다. 실제로 페어 페라퓨틱스가 FDA에 제출한 자료에 따르면, 알코올, 코카인, 대마 등에 대한 중독과 의존성을 보인 18세 이상의 외래 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 기존의 치료 프로그램과 리셋을 병행한 환자군에서 금욕 상태를 유지한 비율이 두배 이상 높았으며 치료 프로그램에 중도 이탈한 비율도 유의미하게 낮았다고 합니다.


두 번째 제품인 리셋 – O 역시 중독 치료를 위한 앱으로, 임상결과 유의미한 치료 효과가 검증되었는데요. 임상 결과에 의하면, 2주짜리 리셋 – O 치료 경험이 있는 환자가 치료 9개월 이후 입원할 확률은 치료 이전에 비해 50% 감소하고, 응급실에 방문한 경험도 27% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 약물검사와 상담진료 이용 빈도도 감소한 것으로 밝혀졌습니다.


지난해 허가를 취득한 가장 최근 제품인 솜리스트(Somryst)는 불면제 치료 앱으로, 먼저 수면 문제에 대한 질문지에 환자가 답변을 한 뒤, 3자 원격진료 회사인 업스크립트(Upscript)를 통해서 원격 진료를 받고 온라인 약국을 통해 앱을 다운로드 받는 방식으로 처방됩니다.

페어 페라퓨틱스는 이 외에도 우울증(클릭 테라퓨틱스), 조현병, 뇌전증, 파킨슨병, 만성통증, 과민성대장증후군 등에 대한 디지털 치료제도 개발 중인 것으로 알려져 있으며 홈페이지에 디지털 치료제의 홈페이지에 이와 같은 디지털 치료제의 신약 개발 프로젝트들을 공개하고 있습니다.



2)  빠른 상용화 전략으로 고객 넓힌 빅헬스(Big Health): 앱 기반 불면증 치료 


출처: 빅헬스


빅헬스는 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료인(dCBT)를 제공하는 슬립피오(Sleepio) 어플을 출시한 바 있습니다. 슬리피오는 부정적인 생각, 침실 상태, 라이프 스타일 등 수면에 영향을 주는 환경과 수면 스케줄 등을 관리하는 앱을 통해 6단계의 치료 프로그램을 제공하고 있습니다. 다수의 임상연구와 30개 이상의 논문을 통해 불면증 개선에 효과가 있음을 증명하였고, 특히 2012년 논문에서는 이 프로그램을 사용한 76%의 불면증 환자가 건강하게 취할 수 있었으며 효과가 프로그램 완료 후 8주까지 유지된 것으로 밝혔습니다.


빅헬스는 이같은 임상연구 중, 특히 엄정한 조건이 적용되는 무작위 대조군 임상 연구 결과를 근거로 FDA 인허가 과정 없이 슬리피오의 판매를 개시하였는데요. FDA 승인을 거치지 않았기 때문에 공식적으로 의학적 효능을 명시하는 치료’ ‘진단등의 주장은 할 수 없지만 수면을 개선효과는 주장이 가능하며, 승인을 기다리지 않는 만큼 빠른 시장 진입이 가능하다는 점 때문에 이같은 전략을 취한 것으로 파악됩니다. 또한 공식 승인을 받지 않았을 뿐, 무작위 대조군 임상 연구로 그 유용성은 이미 입증했기 때문에 보험적용을 통한 광범위한 환자적용에도 성공하고 있는 모습인데요. 대표적으로 2019 5월 영국의 국영 건강 보험인 NHS가 런던 시민 등 약 1000만 명의 영국인에게 슬립피오에 대한 비용을 지불하기로 결정했으며, 뒤이어 20199월에는 미국의 대형 보험 약제 관리 회사(PBM)CVS 헬스가 고용주들에게 슬립피오에 대한 보험 지원을 공식적으로 권유한 바 있습니다.


슬리피오는 이외에도 빅헬스는 데이라이트(daylight)’라는 앱을 통해 영화, 팟케스트, 애니메이션 크리에이터들이 제공하는 시청각 경험을 통해 긴장, 걱정, 우울 등의 부정적인 감정을 조절하는 기전으로 개발 중이라고 밝혔습니다.

 


3) 최초 게임형 치료제, 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive): 게임 기반 ADHD 


출처: 아킬리 인터랙티브


2011년 퓨어텍헬스(PureTech Health) 투자로 미국 보스턴에 설립된 아킬리 인터랙티브는, 제약사인 암젠(Amgen)과 머크(Merck)가 시리즈 B 라운드(2016), C 라운드(2018)에 참여한 바 있습니다. 그 외에도 한국의 미래에셋(Mirae asset), 일본의 시노오기 제약회사, 온라인 게임사 로블록스(Roblox) CEO인 데이비드 바수츠키(David Baszucki), 테마섹(Temasek Holdings) 등 유명 투자자들을 다수 거느리고 있습니다.


아킬리 인터랙티브는 8~12ADHD 환자 치료를 위한 게임 기반 치료제인 인데버 RX(EVO, EndeavorRx)를 출시하여 20206월에 게임 형태의 디지털 치료제로서는 최초로 FDA 승인을 받은 것으로 잘 알려져 있습니다. 이 디지털 치료제는 2013년 네이처(Nature) 지에 발표된 캘리포니아대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)의 연구를 기반으로 개발되었는데요. 해당 연구는 60세 이상의 참여자들이 특수하게 디자인된 자동차 게임인 뉴로레이서를 반복적으로 수행함으로써 인지능력을 개선할 수 있다는 내용이었습니다.


인데버 RX의 경우 외계인 캐릭터를 조종하면서 장애물을 피하는 동시에 다른 특정 사물을 구분하는 고도의 멀티 태스킹을 요구하는 게임으로, 뇌의 주요 주의력 조절 시스템을 대상으로 설계된 독점 기술인 이중 전두정 영역 관련 기술(SSME, Selective Stimulus Management Engine)를 기반으로 하고 있습니다.


아킬리 인터랙티브에 의하면, 인데버 RX는 이 기술은 두뇌에서 서로 다른 역할을 맡고 있는 전두정, 전두엽-소뇌, 해마에 선택적으로 자극을 주는 이같은 기술과, 환자 개개인에 따라 게임의 난이도와 치료 방법을 조정하는 적응형 알고리즘을 결합함으로써 소아 ADHD를 효과적으로 치료할 수 있는데요. 실제 다양한 논문과 임상 연구를 통해 소아 ADHD 환자의 주의력 향상에 대한 효과가 증명된 상태입니다. 현재 이미 환자에 대한 처방도 이루어지는 중으로, 의사가 작성한 처방전이 온라인 약국에 전송되면 환자에게 링크와 활성화 코드가 전송되는 방식으로 처방되고 있습니다.  


향후 아킬리 인터랙티브는 향후 ADHD 외에 우울증으로 인한 인지능력 저하를 경험하고 있는 성인 환자에 대한 치료 등으로 SSME 기술의 활용 용도를 확대할 계획인 것으로 알려졌으며, 최근에는 코로나 19 확진자들에게 발생한 인지능력 저하에 자사 기술을 활용하기 위한 테스트를 웨일 코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine) 등과 공동으로 진행할 계획이라고 전한 바 있습니다



4) B2C로 제공되는, 나이트웨어(NightWare): 웨어러블 기반 수면 장애 치료

출처: 나이트웨어


나이트웨어는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 인한 수면 장애를 줄이기 위한 디지털 치료제인 나이트웨어를 출시하여 202011월에 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 이 시스템은 특허를 취득한 AI 알고리즘과 애플워치를 통해 수면 시간 동안의 사용자 수면 패턴, 수면 장애 시의 생리적인 변화를 감지한다고 합니다.


실제 작동 방식을 구체적으로 보면, 애플워치가 몸의 움직임과 심박수를 모니터링하고 취득한 데이터가 나이트웨어 서버로 전송되면 자체 알고리즘을 통해 사용자에 특화되어 수면 프로필이 작성된다고 하는데요. 악몽을 꾸고 있는 것이 감지되면 나이트웨어가 애플워치를 진동시킴으로써 악몽의 빈도와 심각도를 줄이고, 수면의 질을 개선시키는 것입니다. 임상 시험 결과 실제로 사용자의 악몽을 꾸는 빈도가 줄어들어 유의미한 수면 장애 개선 효과가 입증되었고, 이같은 임상 결과를 토대로 수면 장애의 일시적 경감을 위해 처방되는 최초의 FDA 승인 의약품이 되었습니다.



5) B2B로 제공되는, 바이오포어미스(Biofourmis): 웨어러블 기반 통증 및 심부전증 진단 


 출처: 바이오포어미스


20209월 소프트뱅크 리드로 1억 달러 규모의 시리즈C 라운드 투자를 유치한 바 있는 바이오포어미스는 웨어러블이나 소프트웨어를 비롯한 디지털 기술로 제약 산업을 개선하고자 하는 스타트업으로, 디지털과 약물의 조합을 통해 환자가 적절한 시기에 적합한 약물에 접근할 수 있도록 돕는 등 약물 복용의 개인화를 추구합니다. 의사는 바이오포어미스를 통해 병원 밖에서의 환자 상태를 추적함으로써 복용량의 변화나 다른 조합의 약물을 제안할 수 있습니다. 이러한 기술은 제약 회사가 자사 제품의 효능을 강화하고자 할 때 활용될 것으로 기대됩니다.


바이오포어미스의 핵심 제품은 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 기타 관련 메트릭을 추적하는 웨어러블 장치로써, 환자가 느끼는 통증 등 질병의 증상을 객관적인 수치로 파악할 수 있도록 한다는 특징을 가집니다. 바이오포어미스는 이같은 웨어러블을 소비자가 아닌, 제약회사들을 대상으로 임상실험용으로 제공하고 있는데요. 20207쥬가이 제약과 바이오포어미스와 자궁내막증에 수반하는 통증을 객관적으로 평가하는 디지털 솔루션을 공동개발하기 위한 제휴를 체결한 있습니다. 양사는 바이오포어미스 웨어러블을 이용해 120 이상의 자궁내막증 환자를 공동관찰하는 실험을 진행해 바이오포어미스 기술에 대한 검증을 진행합니다. 또한 노바티스와도 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)와 관련해, 심부전증 발생을 몇주전에 예측하고 그 전에 개입하는데 도움을 주고자 하는 임상실험을 공동으로 진행하는 협력을 체결하였습니다.

 


6) 한국 기업이 투자하여 주목을 받은, 림빅스(Limbix Health): 기반 정신질환장애 치료


출처: 림빅스


림빅스는 미국의 디지털치료제 개발 전문회사로 소아 청소년 우울증과 기타 정신질환장애를 위한 다양한 디지털 치료제를 개발하고 있습니다. 림빅스는 205월에 GSR 벤처(GSR Venture), 한국 바이오제약사인 빅씽크테라퓨틱스(Bixnk Therapeutics) 등이 참여한 900만 달러 규모의 시리즈 A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다. 또한 유치된 자금을 통해서 개발 중인 소아청소년 우울증 치료제의 FDA 승인을 위한 확증 임상 시험을 시작할 계획이라고 덧붙였습니다.

 

 

7) 어플라이드 VR(Applied VR): VR 기반 진통 관리


출처: 어플라이드VR


어플라이드 VR LA 대형 병원인 시더스 시나이 메디컬 센터(Cedars-Sinai Medical Center)에서 스핀오프한 스타트업으로, VR에 기반한 디지털 치료제를 개발하고 있습니다. 어플라이드VR은 전반적 고통와 불안 관리 용도의 쑤쓰VR(SootheVR)를 상용화한 이후, 오피오드(Opioid) 계열 진통제 투여를 줄이기 위한 솔루션으로 이즈VR(EaseVR), 릴라이 VR(Relie VR), 일반적 불안에 대한 솔루션으로 앤자이어티VRx(AnxietyVRx)를 개발 중입니다.


먼저 쑤스VR은 수술 전 불안감을 느끼고 있는 환자에게 편안한 영상과 음악을 체험하게 합니다. 시더스 시나이 병원의 테스트 결과, 쑤쓰VR 사용환자 중 통증이 완화되었다고 응답한 비율은 25%, 불안과 스트레스가 완화되었다고 응답한 비율은 60%였다고 합니다. 이어서 이즈VR과 릴라이VR은 각각 만성통증, 급성 수술에 투여하는 오피오이드 계열 진통제를 줄이기 위해 고안되었습니다. 오피오이드 진통제는 모르핀으로 잘 알려져 있는데요, 미국에서는 오피오이드 중독으로 수백명의 사망자가 발생하여 2017 9월에 국가 비상사태를 선언하기도 할 정도로 심각한 사회문제라는 점에서 이러한 솔루션이 엄청난 시장 잠재력이 있다고 평가받고 있습니다.


특히 이즈VR디지털헬스 소프트웨어 사전인증 파일럿 프로그램의 혁신 의료기기로 지정되었으며, 21년 3월에는 FDA 인허가를 위한 임상연구(pivotal trial) 결과를 논문으로 발표한 바 있습니다. 이 논문에서는 최소 6개월 이상 허리 통증을 겪고 있는 만성통증환자를 대상으로 8주간 이즈 VR을 사용한 환자의 87%가 전반적인 통증 및 통증과 연계되는 활동, 수면, 감정, 스트레스 모두 대조군 대비 개선되었다는 결과를 보고했습니다. 또한 임상 실험 동안 91%의 참여자들이 8주간의 프로그램에 참여하는 등 이즈 VR을 활용한 치료가 이탈율이 매우 낮았다는 점에서도 주목을 받고 있습니다. 이는 이즈VR이 사용자 편의적이기 때문으로 평가되는데요, 실제로 이즈VR의 사용성 등급은 A+(96~100th 퍼센타일)로 매우 높습니다. 이즈VR FDA 인허가를 받은 후 미국보험청(CMS) MCIT를 통해 4년간 메디케어 수가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.


이러한 어플라이드VR은 삼성전자와의 협업으로 국내에서도 화제를 모은 바 있습니다. 삼성전자는 유럽과 중동 7개국에서 VR를 활용해서 사회공포증을 극복하는 캠페인을 벌여 VR 활용에 대한 의지를 보였는데요, 2018에는 기어 VR VR 헤드셋을 활용하여 어플라이드VR과 협력을 통해 디지털 통증 완화 키트효과를 시험 중이며 어플라이드VR의 병원 영업을 지원했습니다.


참조자료 출처: 

팬데믹 업고 급부상 중인 디지털 치료제 트렌드 총정리 - 해외 편

1. 디지털 치료제의 정의


디지털 치료제란 스마트폰 앱, 게임, VR, 챗봇, AI 소프트웨어에 기반해 환자를 치료하는 것을 의미합니다. 국제 비영리 단체인 디지털 치료제 협회(DTA, Digital Therapeutics Alliance)2018년 발표에 따르면 디지털 치료제란 질병을 예방, 관리, 혹은 치료하기 위해 환자에게 근거 기반 치료제 개입을 제공하는 고도의 소프트웨어 프로그램으로 정의된 바 있습니다.


디지털 치료제는 단순 건강관리용, 질병 관리 및 예방용, 다른 의약품과의 최적화 용도, 직접적인 질병 치료용으로 분류된다고 합니다. 이들은 단독으로, 또는 치료 효과를 높이기 위해 다른 약이나 기기와 함께 사용이 가능하며 효능, 사용 목적, 위험도 등의 주장과 관련해서는 규제 기관의 인허가를 받아야 한다는 특징이 있습니다.


디지털 치료제의 종류 

출처: 한국과학기술기획평가원(2020, 15), 로아 인텔리전스 재가공


2. 디지털 치료제에 대한 전망


미국의 시장조사기관인 '얼라이드 마켓 리서치'(Allied market Research)에 따르면 지난해 글로벌 디지털 치료제 시장 규모가 2018 212,000만 달러( 24,000억원)에서 2026 964,000만 달러(11700억원)로 연평균 19.9% 성장할 것으로 전망하고 있습니다. 유로모니터 인터내셔널(Euromonitor International) 역시 2025년 디지털 치료제 시장이 약 87억 달러에 이를 것으로 전망하고 있습니다. 이 외에도 스타티스타(Statista) 보고서에 따르면 디지털 치료제 시장은 2025년 약 90억 달러에 달할 것으로 예상되고 있습니다. 이처럼 다수의 시장 조사 기관들은 디지털 치료제에 대한 긍정적인 전망을 제시하고 있습니다.


출처: KFDC 법제학회 발표자료, 로아인텔리전스 재가공


이처럼 디지털 치료제 산업의 발전 가능성이 매우 높다고 평가되는 이유 중 하나는, 일반적인 기존 신약 개발보다 개발 비용과 기간, 리스크 측면에서 유리하기 때문입니다. 편웅범 서울대 치의학대학원 의료산업기술사업단 교수에 따르면, 기존 의약품이 개발되기 위해서는 평균 3조원의 비용이 15년간 투여되는 데 비해 디지털 치료제는 200억원 안팎의 비용이 3.5~5년간 투입되어 비교적 개발 비용이 적다는 이점이 있습니다. 또한 디지털 치료제는 의료기기로 분류되어 동물을 대상으로 하는 전임상 단계가 없습니다. 따라서 사람을 대상으로 하는 임상은 ‘탐색 임상’(임상 1상과 2상에 해당), ‘확증 임상’(임상 3상에 해당) 두 단계만 거치면 되기 때문에 기존의 의약품에 비해 개발 과정상 발생하는 리스크가 적다고 판단할 수 있습니다


디지털 치료제의 또 다른 장점 중 하나는 무한한 확장성입니다. 디지털 기존 의약품과 달리 소프트웨어를 기반으로 하여 수백만 명에게 한 번에 배포할 수 있기 때문입니다. 이러한 특성으로 포스트 코로나 시대에 스마트폰 앱, 게임, VR 등을 만드는 스타트업들에게 새로운 시장 기회로 작용할 것으로 예상됩니다. 실제로 시장 조사 업체인 피치북(Pitchbook)은 최근 보고서에서 디지털치료제 분야에 투자된 벤처캐피털 자금은 2015 13,400만 달러( 1580억원)에서 2019 12억 달러( 14,000억원)로 급증했다고 밝혔습니다.


특히, 전통적인 제약사들도 기존의 약과 디지털 치료제가 상호 보완적 관계라고 여기면서 적극적으로 투자 및 협업에 나서고 있는데요. 대표적인 예시로, 미국의 제약사 암젠(Amgen)과 머크(Merck)가 세계 최초 게임용 디지털 치료제를 만든 ‘아킬리 인터랙티브(AkiliInteractive)’에 투자했던 사례가 있습니다. 이 외에도 스위스 제약사 노바티스(Novartis)의 자회사 산도즈(Sandoz)는 ‘페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)’의 중독 치료제 리셋(Reset)과 ‘리셋-O(Reset-O)’의 시장 출시에 협력하기도 했습니다. 209월에는 소프트뱅크(Softbank)의 비전펀드 2 (Vision fund 2)가 디지털치료제 스타트업인 바이오포미스(Biofourmis) 1억 달러를 투자한 바 있습니다.   


전통적 제약사와의 협업 현황

출처: 최윤섭의 헬스케어 이노베이션 및 HIT 뉴스(2020), 동아비즈니스리뷰(2020), 바이오스펙바이터(2020), 한국과학기술기획평가원(2020, 15) 편집



3. 해외 디지털 치료제 동향


해외에서는 많은 스타트업들이 디지털 치료제 시장에 뛰어들고 있으며, 치료 대상도 당뇨, 수면 장애, 우울증, 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD), 조현병, 심혈관 질환, 중독, 뇌졸증, 치매, 천식, 통즉, 자폐 등을 망라하여 성과를 내고 있습니다.


특히 디지털 치료제는 만성 질환의 관리나 정신과 질환의 근본적 치료에 적극 사용되고 있는데요, 먼저 당뇨, 수면 장애, 심혈관 질환, 뇌졸증 등과 같은 만성 질환의 경우에는, 재진환자들의 복약 순응도를 관리하거나 피부 긴장도, 심장 박동수 등의 바이오 피드백을 통해 환자 상태를 추적 관찰하는데 디지털 치료제가 사용되고 있었습니다. 정신과 질환의 경우에는, 기존 약물 위주의 치료 방법에 따른 한계를 보완하고 본질적으로 정신과 질환을 치료하기 위해서 인지행동치료(CBT, Congitive Behavioral Therapy)를 병행하도록 도움을 주는 디지털 치료제가 출시되고 있습니다.


이러한 디지털 치료제는 FDA 인허가를 받거나 인허가 없이 시장에 먼저 판매하는 2가지 전략을 통해 시장을 공략하고 있는데요, 먼저 FDA 승인을 받는 전략으로 대표적인 기업은 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 있습니다. 페어 테라퓨틱스는 중독 치료용 어플인 리셋(Reset), 아편성 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 리셋 – O(reSET-O), 불면증 디지털 치료제인 솜리스트(Somryst)를 차례로 FDA 승인받아 업계에서 가장 많은 3개의 FDA 허가 디지털 치료제를 보유한 업체가 되었습니다. 이들 치료제는 현재 전문 의약품 또는 일반의약품으로 활용되고 있습니다. 두번째 전략은 치료효과를 직접적으로 주장하지 않고 인허가 없이 시장에 판매하는 방식입니다. 이러한 전략을 취한 대표적인 사례로는 빅헬스(Big Health)의 불면증 디지털 치료제인 슬립피오(Sleepio)를 꼽아볼 수 있습니다.


이 두 전략 모두 디지털 치료제의 유효성, 안전성 등에 대해 임상적 근거 도출 등의 과정이 필수적이지만, 두 전략은 각각 단점과 장점이 존재하는데요. FDA 승인을 받는 전략을 택할 경우, 의학적 효능을 주장할 수 있다는 장점이 있지만 승인 절차로 인해 시장 선점이 늦어질 수 있으며, 디지털 치료제의 사용 대상이 의사의 처방을 받은 환자로 좁혀진다는 단점이 있습니다. 한편 FDA 승인 전에 출시를 하는 경우, 의학적 효과는 주장하진 못하지만 더 빠르게 사업화와 시장 선점이 가능하고 더 많은 사용자를 대상으로 할 수 있다는 장점이 있습니다.



4. 해외 주요국의 디지털 치료제 관련 지원 현황


  • 미국

미국은 디지털 치료제에 대한 의료 시장 내 진입과 활용이 활발한 국가입니다. 2013년부터 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)에서 디지털 치료제를 정식 의료 서비스로 정의하고 제도권 안으로 활성화하고자 하는 움직임을 보였습니다 또한 FDA디지털 헬스 혁신 전략(Digital Health Innovation Action Plan)”2010년 시행된 “Affordable Care Act(ACA)”을 추진하였고, 미국보험청(CMS)2021“MCIT(Medicare Coverage of Innovative Technology)”를 발표하여 이러한 빠른 시장 진입을 지원했습니다.


먼저 FDA가 시행한 디지털 헬스 혁신 전략디지털헬스 소프트웨어 사전인증 파일럿 프로그램(Digital Health Software Precertification Pilot Program, Pre-Cert)’을 통해 혁신적인 인허가 시스템을 포함하고 있습니다. 이 정책은 혁신 의료기기 지정을 통해 생산품이 아닌 개발사의 자격을 평가한다는 점, 판매를 승인한 후에 실제 임상 현장에서 얻어진 관찰 데이터를 수집하여 검증한다는 점이 특징적인데요. 이를 통해 특정 기준에 의해 자격이 부여된 개발사들에게는 저위험 소프트웨어를 허가하는데 일부 절차를 생략해주는 등의 혜택을 주고 있습니다. 이는 디지털치료제와 같은 소프트웨어 기반 의료기기가 관련 기술의 발전 속도가 매우 빠르고 임상 현장에서 제품 자체가 지속적으로 진화할 수 있다는 특성을 반영한 것으로 보입니다. 이러한 규제 간소화 노력으로 FDA2017년 이후 200개 이상의 디지털 건강상품(digital health products)을 승인하였습니다.


더불어, 미국은 FDA 인허가 이후에 환자에게 혁신이 빠르게 제공될 수 있도록 상용화 지원 정책을 추진하고 있습니다. ACA는 의사가 진료비의 일부 중 보험회사로부터 받는 금액을 의료의 질과 치료 효과 기반으로 책정하도록 변경하여 의사들이 기존 치료제와 디지털 치료제를 병행할 때 인센티브가 지급될 수 있도록 함으로써, 디지털 치료제의 상용화를 촉진시키는데 기여했습니다. 2018년에는 새로운 의료기기 안전성 실행계획’(Medical Device Safety Action Plan)’을 발표하여 환자의 안전망 구축, 시판 구 감시체계를 마련하고 기술혁신과 제품수명전주기(TPLC)에 걸친 안전관리 체계 강화를 추진하는 등 상용화 이후에 대한 제도적 인프라를 마련해 두었습니다.


이 외에도 2021년에는 미국보험청의 MCIT 제도에 따라 FDA 허가를 받은 기기는 추가적으로 비용과 효과성을 평가하지 않고 4년간 임시 메디케어(미국 고령자에게 보건의료비를 지급하는 의료보험제도) 수가를 받아 보험 적용이 가능하도록 규제를 개정했는데요. 이를 통해 FDA 승인 직후 4년간은 보험 적용을 위한 별도의 시간, 자원의 지출 없이도 메디케어의 지원을 받을 수 있게 되었습니다. 이같은 정책은 디지털 치료제 개발사가 FDA의 인허가 이후에 미국보험청의 수가를 적용 대상으로 인정되기를 기다리는 것이 빠른 시장 진입에 장벽이 될 수 있음을 인지하고, 더 빨리 상용화를 한 뒤, 시장에서 제품을 발전할 수 있게 돕고자 하는 의도로 파악할 수 있습니다.

 

  • 영국

영국 정부 역시 디지털 치료제 보급을 위한 적극적인 제도적 지원을 아끼지 않고 있습니다. 영국NICE(국립 임상보건연구원)은 2019년부터 ‘NHS 장기 계획(The NHS Long Term Plan)’을 통해서 디지털 치료제를 지원하고 있습니다. 영국 정부가 특히 집중적으로 지원하는 영역은 디지털 정신질환 치료제로, NICE는 2018년에 디지털 치료제 개발사를 대상으로 상업화 가이드라인을 발표하여 정신질환에서 디지털 치료를 더 많이 활용하려는 의지를 보인 바 있습니다.


코로나 팬데믹으로 일명 ‘코로나 블루’가 사회문제로 떠오르며 이같은 노력은 더욱 가속화되는 중으로, 2020년 3월 우울증, 신체이형증, 강박장애 등 14개의 치료에 대해서 디지털 치료제 평가를 진행한 바 있으며 ‘임상 현장 내 평가’ 단계 진입 권고과 같은 프로젝트로 정신질환 관련 디지털 치료제 규제를 대폭 완화하기도 했습니다. 이러한 지원 정책으로 현재 아래 표에 제시되어 있는 5개 제품이 임상 현장에서 쓰일 수 있도록 하고 있습니다. 그 외에도 2019년에는 불면증 치료 디지털 치료제인 ‘슬리피오’를 NHS 차원에서 1000만명의 영국인에게 비용 지원을 해주는 등 적극적인 활용 장려책을 펼치고 있습니다.


영국 '임상 현장 내 평간' 단계 진입 권고 기업 현황

출처: 한국과학기술기획평가원(2020, 15), 로아인텔리전스 재가공


  • 일본

일본은 민간 기업들을 중심으로 디지털 치료제 도입이 활발히 일어나고 있는 실정입니다. 예를 들어 일본 제약회사인 시오노기는 아킬리 인터랙티브가 개발 중이던 2개의 디지털 치료제에 대해 20193월에 일본과 대만 시장 판권 계약을 체결한 바 있습니다. 또한 201910월 시오노기를 비롯한 7개 일본 기업들이 일본 디지털 치료제 컨소시엄을 설립하여 일본 내에서 기업들의 주도로 디지털 치료제가 상용화될 수 있도록 하는 계획을 발표한 바 있습니다.

 

  • 중국

중국 역시 민간 기업들을 중심으로 디지털 치료제의 도입이 시작되고 있으며, 미국 기업들의 중국 의료 시장 진출 노력이 활발해지고 있는 추세입니다. 대표적으로 중국 스타트업인 QTC 케어(QTC Care)가 비만, 암과 관련된 디지털 치료제를 개발 중이며 미국 디지털 치료제 기업인 바이오포미스(Biofourmis)는 중국 헬스케어 플랫폼 기업인 지안크(Jianke)와 협약을 체결하여 중국 시장에 진출하고자 하고 있습니다.

 

해외 디지털 치료제 FDA 승인 현황

출처한국과학기술기획평가원(KISTEP) 이슈페이퍼(2020,10), FDA 홈페이지각 사종합허가 순


앞서 미국의 지원 현황에서 잠시 살펴보았듯, 해외에서는 이미 디지털 치료제에 대한 FDA 승인이 활발하게 이루어지고 있습니다. 최초로 미국 FDA 승인을 받은 디지털 치료제는 2017 9월 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)의 모바일 앱 `리셋(reset)`인데요. 이는 약물중독 치료를 위한 디지털 치료제입니다.


2017 11월에는 볼룬티스(Voluntis)의 제2형 당뇨병 인슐린 투여 용량 계산 앱 '인슐리아(Insulia)'와 프로테우스 디지털헬스(Proteus Digital Health)의 조현병, 조증, 조울증, 우울증 치료제 '아빌리파이 마이사이트(Abilify Mycite)'가 승인되었습니다. 그 중, 아빌리파이 마이사이트는 일본 오츠카 제약이 개발한 항정신병 약물인 아프리피졸(apripizole)에 디지털 센서를 삽입해서 환자의 약물 복용과 그에 따른 상태를 모니터할 수 있다고 합니다. 20188월에는 팔로 알토 헬스 사이언스(Palo Alto Health Sciences)'프리스피라(FreeSpira)' 앱이 FDA에 승인되었는데요. 이 앱은 외상후스트레스장애(PTSD) 증상을 치료하는 디지털 치료제입니다. 이어 같은해 12월에는 피어 테라퓨틱스가 오피오이드(opioid, 마약류 진통제) 중독 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱 'reSET-O'FDA 승인받았습니다. 2019년에는 7월 볼룬티스가 항암치료에 따른 증상 자가 관리 디지털 앱인 '올리나(Oleena)'FDA 승인받았습니다.


2020년에는 FDA 허가 취득이 부쩍 활발해진 모습으로, 3월에는 페어 테라퓨틱스가 만성 불면증 치료를 위한 인지행동치료(CBT) 디지털 앱인 '솜리스트(Somryst)'FDA로부터 승인받았습니다. 이어 6월에는 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive) 8~12세 소아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료를 위한 게임 인 '엔데버Rx(EndeavorRx)'FDA로부터 승인 받았는데, 이는 최초로 FDA에 허가된 게임 형태 디지털 치료제라는 점에서 주목을 받았습니다. 202011월에는 나이트웨어(NightWare)의 외상후 스트레스 장애(PTSD)로 수면장애를 겪는 사람들의 수면 질 향상 프로그램인 나이트웨어가 FDA 승인을 받았습니다. 이 프로그램은 애플워치(Apple watch)와 연동한다는 점이 특징적이었는데요. 애플워치를 활용해서 수면 중 신체 움직임과 심박수를 모니터링하여 알고리즘으로 데이터를 분석하는 방식으로 환자의 수면장애를 개선한다고 합니다. 이어 같은 달, 마하나 테라퓨틱스(Mahana therapeutics)의 과민성 대장증후군 치료를 위한 인지행동치료 디지털 앱인 Gegul8FDA 승인을 받았습니다.

 

 

5. 해외 주요 디지털 치료제 스타트업


해외의 주요 디지털 치료제 스타트업들이 제공하는 디지털 치료제는 크게 기록형 앱을 제공하는 방식과 웨어러블 기기를 기반으로 환자의 상태를 추적, 관리하는 방식, 자체적 소프트웨어로 질환을 치료하는 방식으로 구분될 수 있었습니다. 먼저 기록형 앱방식으로 블룬티스의 인슐린 투여 관리 앱 인슐리아와 암 환자의 증상 관리 앱 올리나’, 웰독의 인슐린 투여 관리 앱 블루스타등을 꼽아볼 수 있습니다. 웨어러블 기기를 기반으로 환자의 상태를 추적, 관리하는 방식으로는 나이트웨어의 수면장애 치료 앱 나이트웨어’, 바이오포미스의 소프트웨어 등이 있습니다. 마지막으로 자체적 소프트웨어로 질환을 치료하는 방식에는 아킬리 인터랙티브의 소아 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 치료 게임 인데버 RX’, 조지아텍의 외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 VR 프로그램인 버추얼 베트남’, 어플라이드VR의 진통 완화 효과를 가진 VR 프로그램 등이 속합니다.

 

해외 디지털 치료제 기업 투자 유치 현황

출처: 테크베이스, 로아 인텔리전스 재가공



1) FDA 승인 최다 보유, 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics): 앱 기반 중독, 불면증 치료



출처: 페어 테라퓨틱스


2013년 설립된 페어 페라퓨틱스는 제약사들이 특히 깊은 관심을 보이는 업체로 노바티스가 시리즈 라운드 A(2016), 라운드 B(2018), 라운드 C(2019)에 참여했으며, 제약사 산도스더 리세트- O의 시장 출시에 협력한 바 있습니다. 그 외 최근 헬스케어 투자를 늘리고 있는 소프트뱅크 비전펀드(SoftBank Visionfund) 등으로부터도 투자를 유치했으며 테마섹 역시 투자사 중 한 곳입니다. 20206월 팀블포인트(Thimble Point Acquisition Corp.)와 인수합병 계약을 통해 SAPC 상장하겠다는 계획을 밝힌 상태로, 예상 기업가치는 16억 달러 수준으로 평가되고 있습니다.


페어 페라퓨틱의 가장 큰 강점은 FDA 승인을 받은 디지털 치료제를 3개 보유한 유일무이한 기업이라는 점인데요. 중독 치료용 어플인 리셋(Reset)을 출시하여 2017년 9월에 세계 최초로 소프트웨어만으로 FDA 인허가를 받은 기업이 되었으며, 이후 아편성 진통제(오피오이드) 중독 치료 앱인 리셋-O(reSET-O)와 불면증 치료 앱인 솜리스트(Somryst)를 추가로 출시하여 각각 2018년 12월과 2020년 3월에 FDA 승인을 받았습니다.


페어 테라퓨틱스의 첫 제품인 리셋은 마약, 알코올 등 약물 중독 환자들을 대상으로 인지 행동 치료(CBT)를 기반으로 비디오, 애니메이션, 그래픽 등 다양한 콘텐츠를 통해 언제 알코올, 마약 등을 섭취하는 지 상황과 요인을 파악하고 충동에 대한 대처법이나 사고방식 변화방법 등을 훈련시킵니다. 실제로 페어 페라퓨틱스가 FDA에 제출한 자료에 따르면, 알코올, 코카인, 대마 등에 대한 중독과 의존성을 보인 18세 이상의 외래 환자들을 대상으로 임상을 진행한 결과 기존의 치료 프로그램과 리셋을 병행한 환자군에서 금욕 상태를 유지한 비율이 두배 이상 높았으며 치료 프로그램에 중도 이탈한 비율도 유의미하게 낮았다고 합니다.


두 번째 제품인 리셋 – O 역시 중독 치료를 위한 앱으로, 임상결과 유의미한 치료 효과가 검증되었는데요. 임상 결과에 의하면, 2주짜리 리셋 – O 치료 경험이 있는 환자가 치료 9개월 이후 입원할 확률은 치료 이전에 비해 50% 감소하고, 응급실에 방문한 경험도 27% 감소한 것으로 나타났습니다. 또한 약물검사와 상담진료 이용 빈도도 감소한 것으로 밝혀졌습니다.


지난해 허가를 취득한 가장 최근 제품인 솜리스트(Somryst)는 불면제 치료 앱으로, 먼저 수면 문제에 대한 질문지에 환자가 답변을 한 뒤, 3자 원격진료 회사인 업스크립트(Upscript)를 통해서 원격 진료를 받고 온라인 약국을 통해 앱을 다운로드 받는 방식으로 처방됩니다.

페어 페라퓨틱스는 이 외에도 우울증(클릭 테라퓨틱스), 조현병, 뇌전증, 파킨슨병, 만성통증, 과민성대장증후군 등에 대한 디지털 치료제도 개발 중인 것으로 알려져 있으며 홈페이지에 디지털 치료제의 홈페이지에 이와 같은 디지털 치료제의 신약 개발 프로젝트들을 공개하고 있습니다.



2)  빠른 상용화 전략으로 고객 넓힌 빅헬스(Big Health): 앱 기반 불면증 치료 


출처: 빅헬스


빅헬스는 불면증에 대한 디지털 인지 행동 치료인(dCBT)를 제공하는 슬립피오(Sleepio) 어플을 출시한 바 있습니다. 슬리피오는 부정적인 생각, 침실 상태, 라이프 스타일 등 수면에 영향을 주는 환경과 수면 스케줄 등을 관리하는 앱을 통해 6단계의 치료 프로그램을 제공하고 있습니다. 다수의 임상연구와 30개 이상의 논문을 통해 불면증 개선에 효과가 있음을 증명하였고, 특히 2012년 논문에서는 이 프로그램을 사용한 76%의 불면증 환자가 건강하게 취할 수 있었으며 효과가 프로그램 완료 후 8주까지 유지된 것으로 밝혔습니다.


빅헬스는 이같은 임상연구 중, 특히 엄정한 조건이 적용되는 무작위 대조군 임상 연구 결과를 근거로 FDA 인허가 과정 없이 슬리피오의 판매를 개시하였는데요. FDA 승인을 거치지 않았기 때문에 공식적으로 의학적 효능을 명시하는 치료’ ‘진단등의 주장은 할 수 없지만 수면을 개선효과는 주장이 가능하며, 승인을 기다리지 않는 만큼 빠른 시장 진입이 가능하다는 점 때문에 이같은 전략을 취한 것으로 파악됩니다. 또한 공식 승인을 받지 않았을 뿐, 무작위 대조군 임상 연구로 그 유용성은 이미 입증했기 때문에 보험적용을 통한 광범위한 환자적용에도 성공하고 있는 모습인데요. 대표적으로 2019 5월 영국의 국영 건강 보험인 NHS가 런던 시민 등 약 1000만 명의 영국인에게 슬립피오에 대한 비용을 지불하기로 결정했으며, 뒤이어 20199월에는 미국의 대형 보험 약제 관리 회사(PBM)CVS 헬스가 고용주들에게 슬립피오에 대한 보험 지원을 공식적으로 권유한 바 있습니다.


슬리피오는 이외에도 빅헬스는 데이라이트(daylight)’라는 앱을 통해 영화, 팟케스트, 애니메이션 크리에이터들이 제공하는 시청각 경험을 통해 긴장, 걱정, 우울 등의 부정적인 감정을 조절하는 기전으로 개발 중이라고 밝혔습니다.

 


3) 최초 게임형 치료제, 아킬리 인터랙티브(Akili Interactive): 게임 기반 ADHD 


출처: 아킬리 인터랙티브


2011년 퓨어텍헬스(PureTech Health) 투자로 미국 보스턴에 설립된 아킬리 인터랙티브는, 제약사인 암젠(Amgen)과 머크(Merck)가 시리즈 B 라운드(2016), C 라운드(2018)에 참여한 바 있습니다. 그 외에도 한국의 미래에셋(Mirae asset), 일본의 시노오기 제약회사, 온라인 게임사 로블록스(Roblox) CEO인 데이비드 바수츠키(David Baszucki), 테마섹(Temasek Holdings) 등 유명 투자자들을 다수 거느리고 있습니다.


아킬리 인터랙티브는 8~12ADHD 환자 치료를 위한 게임 기반 치료제인 인데버 RX(EVO, EndeavorRx)를 출시하여 20206월에 게임 형태의 디지털 치료제로서는 최초로 FDA 승인을 받은 것으로 잘 알려져 있습니다. 이 디지털 치료제는 2013년 네이처(Nature) 지에 발표된 캘리포니아대 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF)의 연구를 기반으로 개발되었는데요. 해당 연구는 60세 이상의 참여자들이 특수하게 디자인된 자동차 게임인 뉴로레이서를 반복적으로 수행함으로써 인지능력을 개선할 수 있다는 내용이었습니다.


인데버 RX의 경우 외계인 캐릭터를 조종하면서 장애물을 피하는 동시에 다른 특정 사물을 구분하는 고도의 멀티 태스킹을 요구하는 게임으로, 뇌의 주요 주의력 조절 시스템을 대상으로 설계된 독점 기술인 이중 전두정 영역 관련 기술(SSME, Selective Stimulus Management Engine)를 기반으로 하고 있습니다.


아킬리 인터랙티브에 의하면, 인데버 RX는 이 기술은 두뇌에서 서로 다른 역할을 맡고 있는 전두정, 전두엽-소뇌, 해마에 선택적으로 자극을 주는 이같은 기술과, 환자 개개인에 따라 게임의 난이도와 치료 방법을 조정하는 적응형 알고리즘을 결합함으로써 소아 ADHD를 효과적으로 치료할 수 있는데요. 실제 다양한 논문과 임상 연구를 통해 소아 ADHD 환자의 주의력 향상에 대한 효과가 증명된 상태입니다. 현재 이미 환자에 대한 처방도 이루어지는 중으로, 의사가 작성한 처방전이 온라인 약국에 전송되면 환자에게 링크와 활성화 코드가 전송되는 방식으로 처방되고 있습니다.  


향후 아킬리 인터랙티브는 향후 ADHD 외에 우울증으로 인한 인지능력 저하를 경험하고 있는 성인 환자에 대한 치료 등으로 SSME 기술의 활용 용도를 확대할 계획인 것으로 알려졌으며, 최근에는 코로나 19 확진자들에게 발생한 인지능력 저하에 자사 기술을 활용하기 위한 테스트를 웨일 코넬 의과대학(Weill Cornell Medicine) 등과 공동으로 진행할 계획이라고 전한 바 있습니다



4) B2C로 제공되는, 나이트웨어(NightWare): 웨어러블 기반 수면 장애 치료

출처: 나이트웨어


나이트웨어는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)로 인한 수면 장애를 줄이기 위한 디지털 치료제인 나이트웨어를 출시하여 202011월에 FDA 승인을 받은 바 있습니다. 이 시스템은 특허를 취득한 AI 알고리즘과 애플워치를 통해 수면 시간 동안의 사용자 수면 패턴, 수면 장애 시의 생리적인 변화를 감지한다고 합니다.


실제 작동 방식을 구체적으로 보면, 애플워치가 몸의 움직임과 심박수를 모니터링하고 취득한 데이터가 나이트웨어 서버로 전송되면 자체 알고리즘을 통해 사용자에 특화되어 수면 프로필이 작성된다고 하는데요. 악몽을 꾸고 있는 것이 감지되면 나이트웨어가 애플워치를 진동시킴으로써 악몽의 빈도와 심각도를 줄이고, 수면의 질을 개선시키는 것입니다. 임상 시험 결과 실제로 사용자의 악몽을 꾸는 빈도가 줄어들어 유의미한 수면 장애 개선 효과가 입증되었고, 이같은 임상 결과를 토대로 수면 장애의 일시적 경감을 위해 처방되는 최초의 FDA 승인 의약품이 되었습니다.



5) B2B로 제공되는, 바이오포어미스(Biofourmis): 웨어러블 기반 통증 및 심부전증 진단 


 출처: 바이오포어미스


20209월 소프트뱅크 리드로 1억 달러 규모의 시리즈C 라운드 투자를 유치한 바 있는 바이오포어미스는 웨어러블이나 소프트웨어를 비롯한 디지털 기술로 제약 산업을 개선하고자 하는 스타트업으로, 디지털과 약물의 조합을 통해 환자가 적절한 시기에 적합한 약물에 접근할 수 있도록 돕는 등 약물 복용의 개인화를 추구합니다. 의사는 바이오포어미스를 통해 병원 밖에서의 환자 상태를 추적함으로써 복용량의 변화나 다른 조합의 약물을 제안할 수 있습니다. 이러한 기술은 제약 회사가 자사 제품의 효능을 강화하고자 할 때 활용될 것으로 기대됩니다.


바이오포어미스의 핵심 제품은 심박수, 산소 포화도, 혈압 및 기타 관련 메트릭을 추적하는 웨어러블 장치로써, 환자가 느끼는 통증 등 질병의 증상을 객관적인 수치로 파악할 수 있도록 한다는 특징을 가집니다. 바이오포어미스는 이같은 웨어러블을 소비자가 아닌, 제약회사들을 대상으로 임상실험용으로 제공하고 있는데요. 20207쥬가이 제약과 바이오포어미스와 자궁내막증에 수반하는 통증을 객관적으로 평가하는 디지털 솔루션을 공동개발하기 위한 제휴를 체결한 있습니다. 양사는 바이오포어미스 웨어러블을 이용해 120 이상의 자궁내막증 환자를 공동관찰하는 실험을 진행해 바이오포어미스 기술에 대한 검증을 진행합니다. 또한 노바티스와도 심부전 치료제 엔트레스토(Entresto)와 관련해, 심부전증 발생을 몇주전에 예측하고 그 전에 개입하는데 도움을 주고자 하는 임상실험을 공동으로 진행하는 협력을 체결하였습니다.

 


6) 한국 기업이 투자하여 주목을 받은, 림빅스(Limbix Health): 기반 정신질환장애 치료


출처: 림빅스


림빅스는 미국의 디지털치료제 개발 전문회사로 소아 청소년 우울증과 기타 정신질환장애를 위한 다양한 디지털 치료제를 개발하고 있습니다. 림빅스는 205월에 GSR 벤처(GSR Venture), 한국 바이오제약사인 빅씽크테라퓨틱스(Bixnk Therapeutics) 등이 참여한 900만 달러 규모의 시리즈 A 투자 유치를 성공적으로 마무리했다고 밝혔습니다. 또한 유치된 자금을 통해서 개발 중인 소아청소년 우울증 치료제의 FDA 승인을 위한 확증 임상 시험을 시작할 계획이라고 덧붙였습니다.

 

 

7) 어플라이드 VR(Applied VR): VR 기반 진통 관리


출처: 어플라이드VR


어플라이드 VR LA 대형 병원인 시더스 시나이 메디컬 센터(Cedars-Sinai Medical Center)에서 스핀오프한 스타트업으로, VR에 기반한 디지털 치료제를 개발하고 있습니다. 어플라이드VR은 전반적 고통와 불안 관리 용도의 쑤쓰VR(SootheVR)를 상용화한 이후, 오피오드(Opioid) 계열 진통제 투여를 줄이기 위한 솔루션으로 이즈VR(EaseVR), 릴라이 VR(Relie VR), 일반적 불안에 대한 솔루션으로 앤자이어티VRx(AnxietyVRx)를 개발 중입니다.


먼저 쑤스VR은 수술 전 불안감을 느끼고 있는 환자에게 편안한 영상과 음악을 체험하게 합니다. 시더스 시나이 병원의 테스트 결과, 쑤쓰VR 사용환자 중 통증이 완화되었다고 응답한 비율은 25%, 불안과 스트레스가 완화되었다고 응답한 비율은 60%였다고 합니다. 이어서 이즈VR과 릴라이VR은 각각 만성통증, 급성 수술에 투여하는 오피오이드 계열 진통제를 줄이기 위해 고안되었습니다. 오피오이드 진통제는 모르핀으로 잘 알려져 있는데요, 미국에서는 오피오이드 중독으로 수백명의 사망자가 발생하여 2017 9월에 국가 비상사태를 선언하기도 할 정도로 심각한 사회문제라는 점에서 이러한 솔루션이 엄청난 시장 잠재력이 있다고 평가받고 있습니다.


특히 이즈VR디지털헬스 소프트웨어 사전인증 파일럿 프로그램의 혁신 의료기기로 지정되었으며, 21년 3월에는 FDA 인허가를 위한 임상연구(pivotal trial) 결과를 논문으로 발표한 바 있습니다. 이 논문에서는 최소 6개월 이상 허리 통증을 겪고 있는 만성통증환자를 대상으로 8주간 이즈 VR을 사용한 환자의 87%가 전반적인 통증 및 통증과 연계되는 활동, 수면, 감정, 스트레스 모두 대조군 대비 개선되었다는 결과를 보고했습니다. 또한 임상 실험 동안 91%의 참여자들이 8주간의 프로그램에 참여하는 등 이즈 VR을 활용한 치료가 이탈율이 매우 낮았다는 점에서도 주목을 받고 있습니다. 이는 이즈VR이 사용자 편의적이기 때문으로 평가되는데요, 실제로 이즈VR의 사용성 등급은 A+(96~100th 퍼센타일)로 매우 높습니다. 이즈VR FDA 인허가를 받은 후 미국보험청(CMS) MCIT를 통해 4년간 메디케어 수가를 받는 것을 목표로 하고 있습니다.


이러한 어플라이드VR은 삼성전자와의 협업으로 국내에서도 화제를 모은 바 있습니다. 삼성전자는 유럽과 중동 7개국에서 VR를 활용해서 사회공포증을 극복하는 캠페인을 벌여 VR 활용에 대한 의지를 보였는데요, 2018에는 기어 VR VR 헤드셋을 활용하여 어플라이드VR과 협력을 통해 디지털 통증 완화 키트효과를 시험 중이며 어플라이드VR의 병원 영업을 지원했습니다.


참조자료 출처: