팬데믹 업고 급부상 중인 디지털 치료제 트렌드 총정리 - 국내 편

1. 국내 디지털 치료제 지원 현황


로아인텔리전스에서 최근 2년간 VC 투자 유치를 받은 국내의 2,282개의 스타트업 중, 기사나 홈페이지 소개자료 등을 통해 기업정보가 뚜렷하게 확인되는 1685개의 기업을 선별한 결과, 354(21%)의 스타트업이 헬스케어 산업에 해당해 관련 투자가 활발하게 이루어지고 있음을 확인할 수 있었습니다. 그 중에서도 디지털 헬스케어는 디지털 기술과의 접목이 향후 의료, 의약 산업에 낼 수 있는 시너지가 크며, 정부의 지원도 이를 뒷받침해주는 방향으로 제도화되고 있다는 점에서 특히 발전 가능성이 큰 산업이라고 볼 수 있습니다.


한국 제약 바이오 협회가 28일 발간한 22호 정책 보고서(KPBMA Brief)에서는 디지털 헬스케어의핵심을 생체 작동 원리와 조절 기전을 추적하는 기술로 보고, ‘생체표적, 올가노이드, ICT, 마이크로 로봇 기술등의 융합을 디지털 헬스케어의 기술적 특성으로 꼽은 바 았는데요. 특히 여러 처치나 조작이 생체, 장기 수준에 미치는 영향을 파악하는 생체 표적, 올가노이드 기술 분야에서 기존 의약 기술이 활용되어 시너지를 창출할 수 있기 때문에, 제약사와의 협업이 활발해질 것이라고 예측하였습니다. 실제로도 이미 이러한 움직임이 다국적 제약사들을 주축으로 나타나고 있는 중으로, 국내에서도 서울대학교 분당병원과 같은 대형병원의 R&D 팀과 IT 기술 벤처 회사들이 소규모 연합을 통해 관련 협업 사례가 나타나고 있습니다.


정부 역시 디지털 헬스케어 활성화를 지원 노력을 본격화하는 중으로, 201912월 보건복지부가 혁신적 의료 기술의 요양급여 여부 평가 가이드 라인을 공개한 것이 대표적입니다. 보건복지부는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 해당 가이드라인을 활용할 예정으로, 업계에서는 이로써 디지털 치료제가 요양급여 대상에 포함될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 금융위원회가 20217보험업권 헬스케어 활성화 TF’ 2차 회의로 보험사가 헬스케어 관련 플랫폼 서비스를 자회사 또는 부수업무의 형태로 영위할 수 있도록 함에 따라, 해외의 사례들처럼 보험업계와의 협업을 통해 디지털 헬스케어 벤처들이 수익을 창출할 수 있는 길도 마련되었습니다.


한편 국내에서는 모바일 치료용 앱을 의료기기로 승인한 선례가 있어, 의료기기 관련 제도지원 역시 디지털 헬스케어의 맥락에서 살펴볼 필요가 있는데요. 이와 관련해 보건복지부는 혁신 의료기기를 선정해 지원하는 제도를 운영하는 중으로, 선정 기준이 적용된 기술의 집약도, 기술 혁신 속도, 안전성, 유효성 개선의 현저함, 희귀·난치성 질환 해당 여부 등인 만큼 첨단 디지털 기술을 점목한 디지털 치료제가 지원 대상이 될 여지가 크다는 것을 짐작할 수 있습니다. 식품의약품안전처 역시 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 별표 3. 의료기기 GMP 품목군’28. 소프트웨어를 추가하고, 해당 품목군을 ‘E01000 심혈관 진료용 소프트웨어등의 중분류 11개로 세분화한 바 있는데, 이 역시 디지털 치료제의 상용화 및 상용화 이후의 관리 프로세스를 체계화하기 위한 것으로 풀이됩니다. 또한 서울대학교 병원을 포함한 5개의 혁신의료 기기실증지원센터와 삼성 서울병원을 포함한 10개의 의료기기 중개 임상시험지원센터를 선정하는 등, 병원 인프라를 위한 혁신 디지털 의료기기의 제품화도 지원하고 있습니다.


그 외에도 정부는 디지털치료기기 허가, 심사 가이드라인빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기의 허가, 심사 가이드라인’, ‘의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인’, ‘모바일 의료용 앱 안전 관리 지침’, ‘가상, 증강현실(VRAR) 기술이 적용된 의료기기의 허가, 심사 가이드라인등을 통해 디지털 치료제 산업 활성화를 위한 제도적 토대를 다져나가는 중인데요. 그 외에도 과학기술정보통신부가 코로나 이후 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발을 차기 R&D 과제로 선정하고 2024년까지 289억원을 지원하여 우울증을 예방, 관리하는 디지털 치료제 플랫폼을 개발할 계획임을 밝히는 등, 적극적인 예산지원책도 입안되는 모습입니다. 이같은 노력의 결과, 실제 디지털 치료제 상용화 속도도 빨라지는 중으로, 국내 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD) 허가건수는 201726, 201820, 201937건에서 2020년에는 103건으로 급증한 것으로 나타났습니다.


디지털 치료제 상용화 가이드라인

출처: 2021 KFDC 법제학회에서 식품의약품안전처 발표 자료, 로아인텔리전스 재가공



2. 국내-해외 디지털 치료제 기업 매칭 분석


디지털 치료제 해외/국내 매칭 분석 표

출처: 로아인텔리전스



2. 국내 주요 디지털 치료제 스타트업


국내 주요 디지털 치료제 스타트업 최근 투자 유치 현황

출처: 로아인텔리전스 

최근 국내 주요 디지털 치료제 실적 현황

출처: 로아인텔리전스


 

3. 디지털 치료제 시장의 퍼스트 무버들


1)  디지털 치료제 기업 중 최초로 IPO 성공한 라이프시맨틱스: 웨어러블 기반 호흡재활 관리, SW 기반 암 환자 관리


 출처: 라이프시맨틱스


2012 9월 설립된 라이프시맨틱스는 2021 3, 디지털 치료제 시장의 퍼스트 무버가 된다는 목표를 내걸고 국내 디지털 치료제 기업으로서는 최초로 IPO에 나서며 화제를 모은 바 있습니다. 당시 라이프시맨틱스의 IPO는 기술력 평가가 어려운 업종의 사업성을 평가하는 제도인 사업 모델 기반 특례 상장의 형태로 이루어졌는데요. 당초 제시했던 희망 공모가 레인지인 9,000~1 2,500원의 상한선인 1 2,500원에서 공모가가 책정되었음에도 공모청약에서 1,774.571의 경쟁률을 기록하며 2 7,727억 원의 증거금이 몰리는 등, 시장의 호응이 상당한 모습이었습니다.


현재 라이프시맨틱스의 주요 제품으로는 호흡기 질환자의 호흡재활을 돕는 레드필 숨튼(redpill breath)’과 암 환자 예후관리를 돕는 레드필 케어(redpill care)’ 등이 있습니다. 두 제품 모두 국내 주요 대학 병원에서 진행된 탐색 임상(허가를 위한 본 임상을 진입하게 전에 이루어지는 임상)을 통해 치료효과를 확인한 상태로, 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 편입시기를 단축하는 등, 제도권 의료 편임을 위한 노력을 추진 중인 상황입니다.


이 중 레드필 숨튼은 만성폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환이 있는 환자의 호흡 재활 및 원격 모니터링을 돕고자 하는 프로그램으로, 재활 운동 중에 산소 포화도와 심박수 등의 바이오 마커를 기반으로 환자에게 재활 운동을 멈춰야 할 시점과 재개해야 할 시점 등을 알려준다고 합니다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 인허가 취득 후, 국내 호흡기 질환 환자 170만 명에게 정식 의약품으로 처방될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.


반면 레드필 케어는 암 환자가 암 치료 후 집에서 회복과 재활을 효과적으로 할 수 있도록 환자 개개인에게 맞춤형 치료 계획을 제공하고자 하는 제품으로, 2020 1월 의사 처방과 식약처 허가가 필요하지 않은 웰니스 제품의 형태로 출시되었습니다. 라이프시맨틱스는 당초 에필케어 M이라는 이름으로 유사 제품을 식약처 허가를 거쳐 처방의약품으로 출시하고자 하였으나, 관련 법 제도의 미비로 인해 출시가 지연됨에 따라 웰니스 제품의 형태로 먼저 출시하는 방법을 채택한 것으로 알려졌는데요. 현재 식약처 허가를 거친 버전의 제품 또한 출시하고자, 탐색 임상 단계를 마친 후 관련 절차를 준비 중인 것으로 전해졌습니다.


이외에도 라이프시맨틱스는 라이프레코드하이’, ‘닥터콜등 헬스케어 관련 기관용 소프트웨어를 통해 B2B 사업도 활발하게 추진 중인데요. 이 중 라이프레코드의 경우, 의료 데이터 관리, 처리, 보안 인증 관련 기능, 진료 기록 저장 등의 디지털 헬스케어 소프트웨어 개발에 필요한 API를 제공하며, 하이는 보험설계사의 영업을 지원하기 위한 프로그램으로 국민 건강 보험 공단의 100만 표본 코호트 데이터 베이스를 분석하여 암, 뇌혈관 질환 발생 위험 확률 등 질환 예측 기능을 제공합니다. 닥터콜의 경우, 은 비대면 진료 서비스를 제공하는 프로그램으로, 해외 주재원과 가족 등 재외국민을 대상으로 하는 비대면 진료 솔루션으로 민간 규제샌드박스 임시허가를 받은 바 있으며, 라이프시맨틱스는 이같은 닥터콜 비대면 진료의 대상을 여행자보험에 가입한 해외 단기 체류자들을 대상으로 확대하고자 준비 중입니다.



 2) 보험사 연계 비즈니스를 제공 중인 휴레이포지티브: SW 기반 당뇨병 등 만성질환 관리


 출처: 휴레이포지티브


2010년에 설립된 휴레이포지티브는 특히 만성질환 관리에 주목하여 당뇨병 관리 앱(셀스씨, 마이헬스노트), 만성콩팥병 관리 솔루션(하이디), 임신성 당뇨병 관리 솔루션(맘스코드) 등의 서비스를 제공하고 있습니다.


대표 제품은 당뇨 건강관리 앱인 마이헬스노트로 삼성화재와의 파트너십을 통해 삼성화재의 당뇨병 환자 고객과 삼성화재 임직원들을 대상으로 제공되고 있는 점이 특징적입니다. 마이헬스노트는 사용자들이 앱 내 간단한 설문을 통해 뇌 및 심혈관 질환의 위험성을 측정할 수 있도록 하는 한편, 당뇨 환자들에게는 혈당 기록을 토대로 강북 삼성병원 당뇨 전문 센터를 자문을 받아 맞춤 상담 서비스와 12주 간의 관리 프로그램을 제공하는데요. 이 중에서도 특히 당뇨 환자들에 대한 치료 효과가 임상 실험을 통해 검증된 상태로, 임상 결과 통해 제2형 당뇨병 환자가 6개월 동안 모바일 앱을 사용하면 당화혈색소(3개월 평균 혈당) 수치가 0.6% 감소하는 것으로 나타났습니다. 기존 당뇨약인 메트포민의 당화혈색소 감소 효과가 1~1.5% 수준임을 고려하면, 상당한 수준의 효과가 입증된 것이라 파악할 수 있습니다.


휴레이포지티브는 이같은 당뇨관리 기술을 토대로 제품군을 확대해 나가는 중으로, 혈당관리에 익숙하지 않은 임산부들도 혈당 수준과 식사 패턴을 그래프 형태로 알기 쉽게 확인할 수 있도록 하는 임신성 당뇨 관리 앱 맘스센스를 제공하고 있으며, 당뇨병 환자가 향후 걸릴 확률이 높은 질환인 만성 콩팥병을 관리하는 앱인 하이디를 출시하기도 했습니다.


휴레이포지티브는 이처럼 당뇨병 관리에 대한 효과를 임상실험을 통해 입증했다는 점과 보험사와의 제휴를 통해 수익모델을 확보했다는 점에서 경쟁력을 인정받고 있는데요. 또한 10여 년간의 서비스를 통해 확보한 당뇨병 관련 만성 질환 데이터를 기반으로 다른 디지털 치료제 회사 및 제약사와 협력할 여지도 충분하다는 점 역시 중요한 경쟁력으로 꼽힙니다. 이는 휴레이포지티브의 투자 유치 규모에서도 나타나는 부분으로, 휴레이포지티브는 2019 10월 삼성벤처투자, 타임와이즈 인베스트먼트 등으로부터 45억 원 규모의 시리즈 A 라운드 투자를 유치한 후, 2020 1월에는 네이버의 기업형 엑셀러레이터 D2SF(D2스타트업 팩토리)의 투자를 유치하였고 202010월에는 기존 투자자들과 IMM인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 신한은행, HGI 등으로부터 150억 원 규모의 시리즈 B 라운드 투자를 유치했습니다



3) 웨어러블 기반의 디지털 치료제 스타트업 


  • 웰트: 웨어러블 기반 근감소증 치료

출처: 웰트 


웰트는 2016년에 삼성전자에서 스핀오프한 스타트업으로 웨어러블 기기로 수집한 사용자의 데이터를 기반으로 디지털 치료제에 접목시켜 시장에서 경쟁력을 확보하겠다는 목표를 내세우고 있습니다. 웰트의 대표적인 디지털 치료제로는 노인성 질환인 근감소증 치료를 위한 스마트벨트인 웰트와 알코올 중독 디지털 치료제가 있습니다.


이 중 스마트 벨트인 웰트는 허리 둘레나 몸의 움직임, 걸음걸이 패턴 등을 벨트 버클의 센서로 측정해서 근감소증에 대한 근본적인 치료를 한 근력 운동을 돕는데요. 디바이스를 통해 수집된 다양한 신체 정보를 바탕으로 근감소증을 관리하고 개인 맞춤형 운동을 처방하는 형태입니다. 이를 근간으로 웰트는 근감소증 관련 온라인 진단 및 관리 플랫폼으로 확장하고자 노력 중으로, 2~3년 뒤에 FDA 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.


알코올 중독 디지털 치료제도 웨어러블 기기를 기반으로 하는 치료제로, 웨어러블을 이용해 손떨림, 심장 두근거림, 잠 설침 등을 바이오 마커 삼아 알코올 중독 여부 및 진행정도를 판단하고, 이를 치료 프로그램과 연계하는 서비스를 제공합니다. 이때, 카메라를 이용한 바이오 마커 수집과 관련해, 삼성전자의 손떨림 감지 기술을 활용한다는 점이 특징적이라고 할 수 있습니다.


웰트는 이러한 기술력을 인정받아 제약회사인 한독으로부터 30 억원 규모의 지분 투자를 받으며 디지털 치료제 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 맺은 바 있습니다.

 


  • 뉴로티엑스: 웨어러블 기반 수면 장애 치료

출처: 뉴로티엑스


뉴로티엑스는 20153월에 설립되어 세계 최초의 AI 기반 수면 장애 전자약인 슬립에이드를 개발한 스타트업입니다. 고려대학교 뇌공학과 교수로 재직중인 김동주 대표가 고려대 기술 지주회사의 출자를 통해서 설립하였다고 알려져 있습니다.


뉴로틱엑스가 개발한 슬립에이드는 목과 머리에 부착하는 수면 장애 치료용 소형 패치로서 코골이, 뒤척임, 무호흡 등 수면패턴을 AI 기반 바이오 마커로 분석한 후 미주 신경 자극 및 부교감신경 활성화를 유도하여 신채적, 심리적 긴장감을 완화해주는 방식을 택하고 있습니다. 이러한 슬립에이드는 전세계 인구의 16% 이상이 겪고 있는 것으로 알려진 수면 장애의 주된 원인이 스트레스인 점에 주목한 치료제로, 인체가 스트레스 상황에 노출되면 교감신경계가 활성화되어 불안장애와 수면장애가 야기된다는 점에 착안해 부교감신경 활성화를 통해 수면 장애를 치료하고자 합니다. 이때, 슬립에이드는 생체 정보를 인공지능 기반으로 분석하여 전자 자극의 수준을 효과적으로 조절한다는 점을 자사만의 차별점으로 강조하고 있습니다.


뉴로티엑스는 슬립에이드의 상용화를 위해서 213CRO(임상시험수탁기관)을 선정하고 임상시험을 진행하겠다는 계획을 밝힌 상태인데요. 이를 통해 2022년 일반인을 대상으로 슬립에이드를 제공할 수 있도록 한 뒤, 2023년에는 병원 내 치료 보조기구로 출시할 수 있도록 하는 것이 목표라고 합니다.


그 외에도 뉴로티엑스의 보유기술인 뇌파 신호와 기타 생채 신호 분석, 분석 결과에 따른 신경계 전파 자극 수준 결정 기술은 향후 사용자에게 최적화된 학습전략을 코칭 해주는 에듀테크, 미주 신경 자극을 통한 멘탈 케어 영역에도 활용될 여지가 커, 관련 제품의 출시 역시 기대해 볼 수 있을 전망입니다



  • 에임메드웨어러블 기반 불면증 치료, SW 기반 ADHD 치료

출처: 에임메드


에임메드는 1999년 설립되어 최근에는 디지털 신약과 시니어 플랫폼 산업으로 사업 영역을 확장하고 있는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 에임메드의 기존의 사업 모델은 보험사 고객과 기업 임직원을 대상으로 한 통합 건강관리 플랫폼 기반 건강관리서비스를 제공하는 것이었는데요. 2015년을 기점으로 디지털 헬스케어 사업 확장의 일환으로 다양한 모바일 앱 런칭, 의료기기소프트웨어 사업진출을 위한 연구 개발을 추진하고 있습니다.


디지털치료제와 관련해서는 2019년 첫번째 프로젝트로서, 주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD)을 위한 게임형 디지털 치료제 개발에 착수한 상태로, 현재 국내에서 임상 시험을 돌입하고자 준비 중이며, 2023년 국내 식품의약안전처 허가와 FDA 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.


또한 에임메드는 산업통상자원부에서 주관하는 불면증 및 연관 스트레스 개선 디지털 치료제 기술 개발과제에서 최종 선정되어 2023년까지 약 4년간 정부 출연금 28억원 규모의 지원을 받을 수 있게 되었는데요. 아임메드는 해당 지원금을 활용해 웨어러블 기기에 생체 데이터를 연동해 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 개발할 예정으로, 자체 디지털 바이오 마커를 개발하는 동시에, 환자 개개인에 맞춤형 모듈을 제공하는 방식으로 차별화를 꾀할 예정인 것으로 전해졌습니다. 이를 통해 환자의 증상을 정량화하는 한편, 실시간 모니터링을 통해 생활패턴에 최적화된 인지행동치료를 제공함으로써 약물치료에만 의존했던 기존 불면증 치료의 문제점을 해결하겠다는 것이 아임메드의 설명인데요. 해당 치료제 역시 2025년 국내 식품의약품안전처와 FDA의 허가를 받아서 처방될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 


4) 뇌 과학 관련 디지털 치료제 스타트업 


  • 지브레인: 웨어러블 기반 뇌 질환 진단 및 치료

출처: 지브레인


지브레인은 뇌 질환 진단 및 치료를 위한 전자피부 형태의 의료기기를 개발한 스타트업입니다. 구체적으로는 여러 층의 탄소로 이뤄진 그래핀(graphene)을 전자 피부 형태로 개발하여 뇌표면에 부착하는 방식으로, 특히 지브레인은 그래핀을 주사기를 이용해 주입하는 방식을 이용해, 뇌표면에 전자피부를 안착시키는 방식을 국내 최초로 개발했다는 점에서 해당 기술의 선두주자라는 평가를 받고 있습니다.


지브레인의 전자피부는 뇌파를 측정하여 뇌졸중, 치매, 간질 등의 뇌질환을 조기에 진단하거나 전기적 자극을 주입하여 난치성 뇌질환을 치료하는 등의 방식으로 활용될 수 있는데요. 지브레인은 이같은 방식을 활용함으로써, 마땅한 약물 치료 방법이 없고, 대뇌 손상 등 심각한 부작용 위험이 수반되는 뇌수술을 통해서만 치료가 가능했던 뇌질환들을 보다 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다고 설명합니다.

아울러 지브레인 디지털 치료제의 기반이 되는 뇌파 분석 기술은 뇌질환 진단 및 치료뿐 아니라, 테슬라(Tesla)의 엘론 머스크(Elon Musk)가 설립한 뉴럴링크(Neuralink)의 연구 영역으로도 잘 알려져 있는 뇌-컴퓨터 인터페이스(brain–computer interface, BCI) 등의 차세대 기술에도 활용될 수 있는 잠재력이 상당한데요. 실제 지브레인은 이와 관련해 뇌파를 디코딩해 외부 사물과 소통하는 쌍방향 신경 인터페이스를 개발하는 내용의 브레인투엑스(B2X) 사업을 장기적으로 추진할 계획이라고 밝히기도 했습니다



5) VR 기반 디지털 헬스케어 스타트업 


  • 룩시드랩스: VR 기반 멘탈 케어 솔루션

출처: 룩시드랩스


룩시드랩스는 인간의 생각과 감정을 보다 잘 이해할 수 있는 AI를 개발하는 것을 최종 목표로, VR을 기반으로 멘탈 케어 솔루션을 제공하는 업체입니다. 룩시드랩스의 창업자인 채용욱 대표는 KAIST 바이오및뇌공학 석사로서 생각만으로 로봇이 미로를 찾도록 하는 뇌, 컴퓨터인터페이스(BCI) 기술을 개발한 바 있어, 이러한 기술을 기반으로 한 다양한 뇌-인지 서비스 개발을 선보일 것으로 기대되고 있습니다.  


룩시드랩스의 디지털 치료제 루시(Lucy) VR 기기를 착용한 사람들의 뇌파, 시선 등을 바이오 마커로 추적하여 평소에 파악하기 어려운 사람들의 인지, 심리 상태에 접근할 수 있는 것이 특징입니다. 룩시드랩스는 루시를 통해 사용자들의 이같은 루시를 통해 사용자들의 작업 기억력, 주의력 등의 인지 기능을 평가하고 감정을 분석하는 한편, 부족한 인지 정보 처리 능력을 개선하기 위한 VR 훈련도 제공한다고 밝혔는데요. 특히 50대 이상의 장·노년층의 인지 장애 예방을 돕는 디지털 치료제로 루시를 발전시켜 나갈 계획입니다.


룩시드랩스는 2021 5월 기준 총 45억 원 이상의 누적 투자금을 유치한 것으로 알려져 있는데요. 2015년 퓨쳐플레이로부터 1억원 규모의 시드 투자를 유치한 뒤, 2016년 블루포인트파트너스, 카이스, 카이스트청년창업지주로부터 7 5,000만원 규모의 프리(Pre) 시리즈 A 투자를 유치하였고, 2018년에는 헤이스팅스자산운용, 대상창업투자, 세종벤처파트너스, 삼성벤처투자로부터 40억 원 규모의 시리즈 A 라운드 투자를 유치하였습니다. 2021 6월에는 100억원 규모의 시리즈 B 성격의 펀딩을 유치 중이며 상환전환우선주(RCPS) 형태로 37,000주의 RCPS를 발행하였는데, 해당 투자로 마련된 자금은 주력제품인 루시의 해외 서비스 출시에 활용될 전망입니다.


국내외 기업들도 룩시드랩스 기술력에 주목하는 중으로, 국내에서는 SK텔레콤의 임팩트업스’ 1기로 선발된 바 있으며, 글로벌 VR 콘텐츠 개발사들도 헬스케어 및 교육 분야에서의 룩스드랩스 기술 활용 가능성을 높이 평가하고 있는 것으로 알려졌습니다.

 


  • 뉴냅스: VR 기반 시야 장애 치료

출처: 뉴냅스


뉴냅스는 서울 아산병원 울산 의대 신경과 교수이자 R&D 사업 단장인 강동화 대표가 2017년 설립한 디지털 헬스 케어 스타트업입니다. 뉴냅스의 뉴냅비전은 뇌졸중과 같은 뇌 손상 후에 나타나는 시야 장애를 개선하고자 하는 디지털 치료제로, 20197월 식품의약품안전처에서 국내 첫 디지털 치료제 임상 치료제 임상 허가를 받아 현재 임상을 진행 중입니다.


뉴냅비전은 VR 기기를 쓴 환자에게 뉴냅스가 개발한 VR 콘텐츠를 통해 30분씩 특정한 자극을 전송하면, 환자가 이를 게임의 형태로 판별해서 응답하도록 하는 방식을 택하고 있는데요. 이러한 반복 훈련을 통해 사용자의 뇌를 트레이닝함으로써 뇌의 손상된 부분이 아닌 다른 부분을 통해 시각 정보를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 시각 장애를 치료할 수 있다는 것이 뉴냅비전의 기본 원리라고 할 수 있습니다.


뉴냅스는 2017년 시드 라운드 투자(금액 비공개) 유치 후, 2019년 시리즈 A 라운드 투자를 통해 50억 원의 투자를 유치하였으며, 2021년에는 정부 R&D 예산 중 한국판 뉴딜의 디지털 뉴딜비대면 산업 지원에 선정되어 디지털 치료제 개발 지원을 받고 있는 것으로 알려졌습니다.

 


  • 메가테라퓨틱스: VR 기반 PTSD 치료, SW 기반 멘탈케어 솔루션

출처: 메가테라퓨틱스


201911월에 설립된 메가테라퓨틱스는 VR 기반의 PTSD 심리케어 프로그램, AI 기반의 심리재활 소프트웨어 등 정신건강 개선을 위한 디지털 치료제를 제공합니다.


이 중에서 VR 기반의 디지털 치료제 관련해서는 전남대학교 병원과 협력하여 VR 콘텐츠를 활용해서 교통사고 후 겪는 외상후 스트레스(PTSD) 치료 콘텐츠를 개발 완료한 상태로, 해당 콘텐츠는 불안감 대처를 위한 인지행동 치료 기능을 제공함으로써 트라우마에 접근하는 방식으로 증상을 개선할 수 있다고 합니다. 메가테라퓨틱스는 해당 기술을 활용해 산업재해 후유증, 불안, 강박 등을 치료하는 플랫폼을 구축할 것을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있습니다. 이때, VR 기반 PTSD 치료제 개발에 협력했던 전남대학교 병원과는 다른 분야에서도 협력 중으로, 메가테라퓨틱스가 보유한 금성관 동맥 증후군 후 우울증 발병 위험성 예측용 바이오마커 특허가 전남대학교 병원의 개방형 실험실 대상 기업으로 선정된 바 있습니다.


AI 관련해서는 정신건강 관련 문제를 겪는 환자들의 사고체계에 존재하는 오류를 찾아내서 교정하는 인지행동치료(CBT) 분야에 활용될 수 있는 AI를 개발하는 중으로, 해당 AI를 우울, 불면, 중독 등의 진단 및 치료에 활용하고자 준비 중입니다. 그 외 DNA 분석을 통해 우울증을 정밀 진단하고 맞춤형 항우울제를 처방하기 위한 AI 역시 개발하여 고도화하고 있는 것으로 전해졌습니다. 제품 출시를 위해 메가테라퓨틱스는 의료 기관에서 CBT 프로그램 임상 시험을 진행할 예정이라고 밝힌 상태로, 3년 내에 의료현장에서 자사 제품이 상용화되도록 하는 것을 목표로 AI 의료 빅데이터 수집의 기반을 마련했다고 발표했습니다. 또한 그 외에도 DNA 분석을 통해 우울증을 정밀 진단하고 맞춤형 항우울제를 처방해주는 AI도 개발하여 고도화를 진행 중이라고 밝혔습니다.

 


  • 스튜디오코인: VR 기반 PTSD 치료

출처: 스튜디오 코인


스튜디오 코인은 2011월에 설립되어 교육용 VR, AR 콘텐츠를 개발해 온 스타트업으로, ‘외상 후 스트레스 장애(PTSD)' 환자를 대상으로 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발 중입니다. 스튜디오 코인의 디지털 치료제는 광주에서 최초로 디지털 의료기기 임상 시험 허가를 받았으며, 전난대병원에서 2022년 11월까지 임상시험을 실시한다고 밝혔습니다. 이 디지털치료제는 VR 기반으로 교통사고 후유증을 겪고 있는 환자에게 사고 당시를 재현해서 트라우마에 접근하고 이를 치료하는 것이 목적입니다. 스튜디오 코인은 사용자의 몰입도를 높이기 위해 사고 당시 탑승한 차량의 종류, 차량의 색깔, 차량에서 앉은 자리 등을 지정할 수 있도록 했으며, 특히 AI 기반 자율 주행 시스템을 결합함으로써 사고현장을 보다 실감나게 재현할 수 있도록 한 점을 차별점으로 내세우고 있습니다.

 


6) 게임/SW 기반 솔루션


  • 두브레인: SW, 게임 기반 영유아의 발달장애 치료

출처: 두브레인


두뇌교육 구독 서비스로 잘 알려진 두브레인 역시 모바일로 영유아 발달장애, 인지 능력을 개선하는 디지털 치료제와 AI를 기반으로 아이들의 발달수준을 진단하고 장애 여부를 알아볼 수 있는 진단 프로그램을 개발하고 있습니다. 두브레인은 영유아 발달장애 치료의 경우, 검사나 치료를 받기까지 대기기간이 상당한데다 보험이 적용되지 않는 경우가 많다아 지출이 상당하다는 문제를 해결하기 위해 발달장애 아동들의 인지 학습 치료를 돕는 서비스를 고안하게 되었다고 밝혔습니다.


이를 위해 두브레인은 48개월이하의 자폐아동을 위한 치료 모델인 모델인 ‘조기자폐증 치료 덴버 모델(ESDM)’ 치료 자격증 및 응용행동분석전문가(BCBA) 자격증 소지자, 임상심리 전문가, 발달심리 전문가 등 관련 전문가들을 멤버로 영입해 높은 잠재력을 인정받고 있습니다. 또한, 2018년에는 삼성의 스타트업 지원 프로그램인 ‘C랩’에 선정되어 국제 스타트업 콘퍼런스 슬러시(Slush) 2019에서 톱 30에 선정되는 성과를 얻었습니다. 이 외에도 스마일게이트의 ‘오렌지팜’의 지원을 받은 바 있으며, 21년 7월에 LB 인베스트먼트가 리드하고 삼성벤처투자, KB 인베스트먼트가 참여하는 시리즈 A 투자를 유치한 바 있습니다. 이로써 두브레인은 21년 7월 기준 67억원의 투자금을 유치하였으며 누적 다운로드수는 40만건을 넘겼습니다.

 


  • 빅씽크 테라퓨틱스: SW기반 강박장애 디지털 치료제 오씨프리

출처: 빅씽크 테라퓨틱스

빅씽크 테라퓨틱스는 강박장애 디지털 치료제와 유방암 관리 앱을 개발한 기업으로, 코스닥 상장사인 케이피에스의 자회사입니다. 이 업체의 경우, 본 보고서의 1편에 등장했던 미국 디지털 치료제 개발 전문업체 림빅스(Limbix Health, Inc.)’100만 달러를 투자하여 디지털치료제 개발과 미국 시장 진출 모색을 위한 협력관계를 구축한 것으로도 잘 알려져 있습니다.


그 외에도 빅씽크 테라퓨틱스는 20214월에 강박장애 디지털 치료제 오씨프리의 탐색 임상 프로토콜이 미국 IRB(임상연구윤리심의위원회) 승인을 받아, 국내에서 자체 개발된 디지털 치료제 최초로 미국 임상에 진입하는 등, 특히 미국 시장 진출과 관련해 앞서나가는 모습인데요. 이때, 오씨프리는 게임 요소를 게임 요소를 결합한 디지털 치료제로써 강박장애 환자를 대상으로 인지행동치료(CBT)에 기반한 게임 활동 참여로 치료효과를 높이는 것을 목표로 합니다. 한국에서는 2020년 이미 탐색 임상을 완료한 상태로, 향후 미국에서의 탐색 임상을 거쳐 2024년까지 본 임상을 마치고 FDA 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 중 탐색 임상은 올해 4월부터 총 10주간 진행된 것으로 알려졌는데, 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상의 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주의 치료와 4주의 관찰을 진행하는 형태로 이루어졌다고 합니다.

 


  • 블루시그넘: SW 기반 멘탈 케어 솔루션

출처: 블루시그넘


블루시그넘은 201911월에 설립되어 정신 건강을 위한 개인 맞춤형 디지털 치료제를 개발을 추진하고 있습니다. 현재는 하루의 감정을 손쉽게 기록하여 감정 추이를 파악할 수 있는 앱인 하루콩을 제공하고 있으며, 향후에는 경증 우울 관리를 위한 앱인 카밍블루를 런칭하기 위해 서울대학교 심리학과 안우영 교수 연구팀과 공동연구를 진행 중으로, 카밍블루 베타 테스트를 비공개로 진행 중이라고 밝힌 바 있습니다. 또한 경증의 우울, 불안, 불면, 번아웃, 중독 등 다양한 정신 질환 치료를 위한 인지행동치료(CBT)에 기반 인터랙티브 심리상담게임 당신의 상담소도 런칭을 준비 중인 것으로 알려졌습니다.


블루시그넘은 알츠하이머 조기 진단을 위한 보컬 바이오마커 기술 등, 보유 기술을 MZ 세대가 공감할 수 있는 재미메세지를 전달하는 콘텐츠 안에 녹여내는 것을 자사만의 차별점으로 꼽고 있는데요. 이는 창업팀의 구성에서도 드러나는 부분으로, 서울대학교에서 사람과 정서적 교감이 가능한 AI 로봇을 개발하던 연구팀에서 출발한 블루시그넘은 컴퓨터공학 뿐 아니라 심리학 등 융합적 인재들로 구성되어 있습니다. 이같은 경재력을 인정받아 2020년에 디지털 헬스케어파트너스(DHP), 매쉬업엔젤스 등으로부터 시드투자를 유치한바 있으며 2021년에는 SNU 해동 주니어 스타트업 우수상, 디딤돌 R&D 첫걸음 창업과제 선정, Pre-TIPS에 선정된 바 있습니다.

 


  • 스프링소프트: SW 기반 치매 진단 및 치료

출처: 스프링소프트


스프링소프트는 20184월에 설립되어 노인성 치매 기능성 게임 콘텐츠를 개발하는 스타트업입니다. 대표 제품은 시니어계층의 인지능력 이상 유무를 진단할 수 있는 게임 콘텐츠가 탑재된 터치크스크린 테이블인 해피테이블, 노인들이 해피테이블을 이용해 게임을 하며 노인성 치매의 초기 단계인 경도 인지장애를 모니터링할 수 있도록 합니다.


스피링소프트는 20205월부터 4,000명의 시니어를 대상으로 해피테이블 시범 서비스를 진행하여 서울시와 성남시의 치매 안심 센터를 중심으로 본격적 도입을 추진한 바 있습니다. 현재 임팩트 투자사인 소풍벤처스로부터 시드 투자를 유치하였으며, 향후 치매 진단 및 예방 솔루션, 처방, 치료 등의 기능을 가진 디지털 치료제로 개발될 수 있도록 임상연구 등을 진행할 계획이라고 밝혔습니다


참조자료 출처: 

팬데믹 업고 급부상 중인 디지털 치료제 트렌드 총정리 - 국내 편

1. 국내 디지털 치료제 지원 현황


로아인텔리전스에서 최근 2년간 VC 투자 유치를 받은 국내의 2,282개의 스타트업 중, 기사나 홈페이지 소개자료 등을 통해 기업정보가 뚜렷하게 확인되는 1685개의 기업을 선별한 결과, 354(21%)의 스타트업이 헬스케어 산업에 해당해 관련 투자가 활발하게 이루어지고 있음을 확인할 수 있었습니다. 그 중에서도 디지털 헬스케어는 디지털 기술과의 접목이 향후 의료, 의약 산업에 낼 수 있는 시너지가 크며, 정부의 지원도 이를 뒷받침해주는 방향으로 제도화되고 있다는 점에서 특히 발전 가능성이 큰 산업이라고 볼 수 있습니다.


한국 제약 바이오 협회가 28일 발간한 22호 정책 보고서(KPBMA Brief)에서는 디지털 헬스케어의핵심을 생체 작동 원리와 조절 기전을 추적하는 기술로 보고, ‘생체표적, 올가노이드, ICT, 마이크로 로봇 기술등의 융합을 디지털 헬스케어의 기술적 특성으로 꼽은 바 았는데요. 특히 여러 처치나 조작이 생체, 장기 수준에 미치는 영향을 파악하는 생체 표적, 올가노이드 기술 분야에서 기존 의약 기술이 활용되어 시너지를 창출할 수 있기 때문에, 제약사와의 협업이 활발해질 것이라고 예측하였습니다. 실제로도 이미 이러한 움직임이 다국적 제약사들을 주축으로 나타나고 있는 중으로, 국내에서도 서울대학교 분당병원과 같은 대형병원의 R&D 팀과 IT 기술 벤처 회사들이 소규모 연합을 통해 관련 협업 사례가 나타나고 있습니다.


정부 역시 디지털 헬스케어 활성화를 지원 노력을 본격화하는 중으로, 201912월 보건복지부가 혁신적 의료 기술의 요양급여 여부 평가 가이드 라인을 공개한 것이 대표적입니다. 보건복지부는 2020년부터 건강보험 등재 평가 과정에서 해당 가이드라인을 활용할 예정으로, 업계에서는 이로써 디지털 치료제가 요양급여 대상에 포함될 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 또한 금융위원회가 20217보험업권 헬스케어 활성화 TF’ 2차 회의로 보험사가 헬스케어 관련 플랫폼 서비스를 자회사 또는 부수업무의 형태로 영위할 수 있도록 함에 따라, 해외의 사례들처럼 보험업계와의 협업을 통해 디지털 헬스케어 벤처들이 수익을 창출할 수 있는 길도 마련되었습니다.


한편 국내에서는 모바일 치료용 앱을 의료기기로 승인한 선례가 있어, 의료기기 관련 제도지원 역시 디지털 헬스케어의 맥락에서 살펴볼 필요가 있는데요. 이와 관련해 보건복지부는 혁신 의료기기를 선정해 지원하는 제도를 운영하는 중으로, 선정 기준이 적용된 기술의 집약도, 기술 혁신 속도, 안전성, 유효성 개선의 현저함, 희귀·난치성 질환 해당 여부 등인 만큼 첨단 디지털 기술을 점목한 디지털 치료제가 지원 대상이 될 여지가 크다는 것을 짐작할 수 있습니다. 식품의약품안전처 역시 의료기기 제조 및 품질관리 기준의 별표 3. 의료기기 GMP 품목군’28. 소프트웨어를 추가하고, 해당 품목군을 ‘E01000 심혈관 진료용 소프트웨어등의 중분류 11개로 세분화한 바 있는데, 이 역시 디지털 치료제의 상용화 및 상용화 이후의 관리 프로세스를 체계화하기 위한 것으로 풀이됩니다. 또한 서울대학교 병원을 포함한 5개의 혁신의료 기기실증지원센터와 삼성 서울병원을 포함한 10개의 의료기기 중개 임상시험지원센터를 선정하는 등, 병원 인프라를 위한 혁신 디지털 의료기기의 제품화도 지원하고 있습니다.


그 외에도 정부는 디지털치료기기 허가, 심사 가이드라인빅데이터 및 인공지능 기반 의료기기의 허가, 심사 가이드라인’, ‘의료기기 소프트웨어 허가 심사 가이드라인’, ‘모바일 의료용 앱 안전 관리 지침’, ‘가상, 증강현실(VRAR) 기술이 적용된 의료기기의 허가, 심사 가이드라인등을 통해 디지털 치료제 산업 활성화를 위한 제도적 토대를 다져나가는 중인데요. 그 외에도 과학기술정보통신부가 코로나 이후 시대 비대면 정서장애 예방 및 관리 플랫폼 기술 개발을 차기 R&D 과제로 선정하고 2024년까지 289억원을 지원하여 우울증을 예방, 관리하는 디지털 치료제 플랫폼을 개발할 계획임을 밝히는 등, 적극적인 예산지원책도 입안되는 모습입니다. 이같은 노력의 결과, 실제 디지털 치료제 상용화 속도도 빨라지는 중으로, 국내 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD) 허가건수는 201726, 201820, 201937건에서 2020년에는 103건으로 급증한 것으로 나타났습니다.


디지털 치료제 상용화 가이드라인

출처: 2021 KFDC 법제학회에서 식품의약품안전처 발표 자료, 로아인텔리전스 재가공



2. 국내-해외 디지털 치료제 기업 매칭 분석


디지털 치료제 해외/국내 매칭 분석 표

출처: 로아인텔리전스



2. 국내 주요 디지털 치료제 스타트업


국내 주요 디지털 치료제 스타트업 최근 투자 유치 현황

출처: 로아인텔리전스 

최근 국내 주요 디지털 치료제 실적 현황

출처: 로아인텔리전스


 

3. 디지털 치료제 시장의 퍼스트 무버들


1)  디지털 치료제 기업 중 최초로 IPO 성공한 라이프시맨틱스: 웨어러블 기반 호흡재활 관리, SW 기반 암 환자 관리


 출처: 라이프시맨틱스


2012 9월 설립된 라이프시맨틱스는 2021 3, 디지털 치료제 시장의 퍼스트 무버가 된다는 목표를 내걸고 국내 디지털 치료제 기업으로서는 최초로 IPO에 나서며 화제를 모은 바 있습니다. 당시 라이프시맨틱스의 IPO는 기술력 평가가 어려운 업종의 사업성을 평가하는 제도인 사업 모델 기반 특례 상장의 형태로 이루어졌는데요. 당초 제시했던 희망 공모가 레인지인 9,000~1 2,500원의 상한선인 1 2,500원에서 공모가가 책정되었음에도 공모청약에서 1,774.571의 경쟁률을 기록하며 2 7,727억 원의 증거금이 몰리는 등, 시장의 호응이 상당한 모습이었습니다.


현재 라이프시맨틱스의 주요 제품으로는 호흡기 질환자의 호흡재활을 돕는 레드필 숨튼(redpill breath)’과 암 환자 예후관리를 돕는 레드필 케어(redpill care)’ 등이 있습니다. 두 제품 모두 국내 주요 대학 병원에서 진행된 탐색 임상(허가를 위한 본 임상을 진입하게 전에 이루어지는 임상)을 통해 치료효과를 확인한 상태로, 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행하여 편입시기를 단축하는 등, 제도권 의료 편임을 위한 노력을 추진 중인 상황입니다.


이 중 레드필 숨튼은 만성폐쇄성 폐질환(COPD), 천식 등 호흡기 질환이 있는 환자의 호흡 재활 및 원격 모니터링을 돕고자 하는 프로그램으로, 재활 운동 중에 산소 포화도와 심박수 등의 바이오 마커를 기반으로 환자에게 재활 운동을 멈춰야 할 시점과 재개해야 할 시점 등을 알려준다고 합니다. 해당 제품은 식품의약품안전처의 인허가 취득 후, 국내 호흡기 질환 환자 170만 명에게 정식 의약품으로 처방될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.


반면 레드필 케어는 암 환자가 암 치료 후 집에서 회복과 재활을 효과적으로 할 수 있도록 환자 개개인에게 맞춤형 치료 계획을 제공하고자 하는 제품으로, 2020 1월 의사 처방과 식약처 허가가 필요하지 않은 웰니스 제품의 형태로 출시되었습니다. 라이프시맨틱스는 당초 에필케어 M이라는 이름으로 유사 제품을 식약처 허가를 거쳐 처방의약품으로 출시하고자 하였으나, 관련 법 제도의 미비로 인해 출시가 지연됨에 따라 웰니스 제품의 형태로 먼저 출시하는 방법을 채택한 것으로 알려졌는데요. 현재 식약처 허가를 거친 버전의 제품 또한 출시하고자, 탐색 임상 단계를 마친 후 관련 절차를 준비 중인 것으로 전해졌습니다.


이외에도 라이프시맨틱스는 라이프레코드하이’, ‘닥터콜등 헬스케어 관련 기관용 소프트웨어를 통해 B2B 사업도 활발하게 추진 중인데요. 이 중 라이프레코드의 경우, 의료 데이터 관리, 처리, 보안 인증 관련 기능, 진료 기록 저장 등의 디지털 헬스케어 소프트웨어 개발에 필요한 API를 제공하며, 하이는 보험설계사의 영업을 지원하기 위한 프로그램으로 국민 건강 보험 공단의 100만 표본 코호트 데이터 베이스를 분석하여 암, 뇌혈관 질환 발생 위험 확률 등 질환 예측 기능을 제공합니다. 닥터콜의 경우, 은 비대면 진료 서비스를 제공하는 프로그램으로, 해외 주재원과 가족 등 재외국민을 대상으로 하는 비대면 진료 솔루션으로 민간 규제샌드박스 임시허가를 받은 바 있으며, 라이프시맨틱스는 이같은 닥터콜 비대면 진료의 대상을 여행자보험에 가입한 해외 단기 체류자들을 대상으로 확대하고자 준비 중입니다.



 2) 보험사 연계 비즈니스를 제공 중인 휴레이포지티브: SW 기반 당뇨병 등 만성질환 관리


 출처: 휴레이포지티브


2010년에 설립된 휴레이포지티브는 특히 만성질환 관리에 주목하여 당뇨병 관리 앱(셀스씨, 마이헬스노트), 만성콩팥병 관리 솔루션(하이디), 임신성 당뇨병 관리 솔루션(맘스코드) 등의 서비스를 제공하고 있습니다.


대표 제품은 당뇨 건강관리 앱인 마이헬스노트로 삼성화재와의 파트너십을 통해 삼성화재의 당뇨병 환자 고객과 삼성화재 임직원들을 대상으로 제공되고 있는 점이 특징적입니다. 마이헬스노트는 사용자들이 앱 내 간단한 설문을 통해 뇌 및 심혈관 질환의 위험성을 측정할 수 있도록 하는 한편, 당뇨 환자들에게는 혈당 기록을 토대로 강북 삼성병원 당뇨 전문 센터를 자문을 받아 맞춤 상담 서비스와 12주 간의 관리 프로그램을 제공하는데요. 이 중에서도 특히 당뇨 환자들에 대한 치료 효과가 임상 실험을 통해 검증된 상태로, 임상 결과 통해 제2형 당뇨병 환자가 6개월 동안 모바일 앱을 사용하면 당화혈색소(3개월 평균 혈당) 수치가 0.6% 감소하는 것으로 나타났습니다. 기존 당뇨약인 메트포민의 당화혈색소 감소 효과가 1~1.5% 수준임을 고려하면, 상당한 수준의 효과가 입증된 것이라 파악할 수 있습니다.


휴레이포지티브는 이같은 당뇨관리 기술을 토대로 제품군을 확대해 나가는 중으로, 혈당관리에 익숙하지 않은 임산부들도 혈당 수준과 식사 패턴을 그래프 형태로 알기 쉽게 확인할 수 있도록 하는 임신성 당뇨 관리 앱 맘스센스를 제공하고 있으며, 당뇨병 환자가 향후 걸릴 확률이 높은 질환인 만성 콩팥병을 관리하는 앱인 하이디를 출시하기도 했습니다.


휴레이포지티브는 이처럼 당뇨병 관리에 대한 효과를 임상실험을 통해 입증했다는 점과 보험사와의 제휴를 통해 수익모델을 확보했다는 점에서 경쟁력을 인정받고 있는데요. 또한 10여 년간의 서비스를 통해 확보한 당뇨병 관련 만성 질환 데이터를 기반으로 다른 디지털 치료제 회사 및 제약사와 협력할 여지도 충분하다는 점 역시 중요한 경쟁력으로 꼽힙니다. 이는 휴레이포지티브의 투자 유치 규모에서도 나타나는 부분으로, 휴레이포지티브는 2019 10월 삼성벤처투자, 타임와이즈 인베스트먼트 등으로부터 45억 원 규모의 시리즈 A 라운드 투자를 유치한 후, 2020 1월에는 네이버의 기업형 엑셀러레이터 D2SF(D2스타트업 팩토리)의 투자를 유치하였고 202010월에는 기존 투자자들과 IMM인베스트먼트, 스톤브릿지벤처스, 신한은행, HGI 등으로부터 150억 원 규모의 시리즈 B 라운드 투자를 유치했습니다



3) 웨어러블 기반의 디지털 치료제 스타트업 


  • 웰트: 웨어러블 기반 근감소증 치료

출처: 웰트 


웰트는 2016년에 삼성전자에서 스핀오프한 스타트업으로 웨어러블 기기로 수집한 사용자의 데이터를 기반으로 디지털 치료제에 접목시켜 시장에서 경쟁력을 확보하겠다는 목표를 내세우고 있습니다. 웰트의 대표적인 디지털 치료제로는 노인성 질환인 근감소증 치료를 위한 스마트벨트인 웰트와 알코올 중독 디지털 치료제가 있습니다.


이 중 스마트 벨트인 웰트는 허리 둘레나 몸의 움직임, 걸음걸이 패턴 등을 벨트 버클의 센서로 측정해서 근감소증에 대한 근본적인 치료를 한 근력 운동을 돕는데요. 디바이스를 통해 수집된 다양한 신체 정보를 바탕으로 근감소증을 관리하고 개인 맞춤형 운동을 처방하는 형태입니다. 이를 근간으로 웰트는 근감소증 관련 온라인 진단 및 관리 플랫폼으로 확장하고자 노력 중으로, 2~3년 뒤에 FDA 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.


알코올 중독 디지털 치료제도 웨어러블 기기를 기반으로 하는 치료제로, 웨어러블을 이용해 손떨림, 심장 두근거림, 잠 설침 등을 바이오 마커 삼아 알코올 중독 여부 및 진행정도를 판단하고, 이를 치료 프로그램과 연계하는 서비스를 제공합니다. 이때, 카메라를 이용한 바이오 마커 수집과 관련해, 삼성전자의 손떨림 감지 기술을 활용한다는 점이 특징적이라고 할 수 있습니다.


웰트는 이러한 기술력을 인정받아 제약회사인 한독으로부터 30 억원 규모의 지분 투자를 받으며 디지털 치료제 공동개발을 위한 전략적 파트너십을 맺은 바 있습니다.

 


  • 뉴로티엑스: 웨어러블 기반 수면 장애 치료

출처: 뉴로티엑스


뉴로티엑스는 20153월에 설립되어 세계 최초의 AI 기반 수면 장애 전자약인 슬립에이드를 개발한 스타트업입니다. 고려대학교 뇌공학과 교수로 재직중인 김동주 대표가 고려대 기술 지주회사의 출자를 통해서 설립하였다고 알려져 있습니다.


뉴로틱엑스가 개발한 슬립에이드는 목과 머리에 부착하는 수면 장애 치료용 소형 패치로서 코골이, 뒤척임, 무호흡 등 수면패턴을 AI 기반 바이오 마커로 분석한 후 미주 신경 자극 및 부교감신경 활성화를 유도하여 신채적, 심리적 긴장감을 완화해주는 방식을 택하고 있습니다. 이러한 슬립에이드는 전세계 인구의 16% 이상이 겪고 있는 것으로 알려진 수면 장애의 주된 원인이 스트레스인 점에 주목한 치료제로, 인체가 스트레스 상황에 노출되면 교감신경계가 활성화되어 불안장애와 수면장애가 야기된다는 점에 착안해 부교감신경 활성화를 통해 수면 장애를 치료하고자 합니다. 이때, 슬립에이드는 생체 정보를 인공지능 기반으로 분석하여 전자 자극의 수준을 효과적으로 조절한다는 점을 자사만의 차별점으로 강조하고 있습니다.


뉴로티엑스는 슬립에이드의 상용화를 위해서 213CRO(임상시험수탁기관)을 선정하고 임상시험을 진행하겠다는 계획을 밝힌 상태인데요. 이를 통해 2022년 일반인을 대상으로 슬립에이드를 제공할 수 있도록 한 뒤, 2023년에는 병원 내 치료 보조기구로 출시할 수 있도록 하는 것이 목표라고 합니다.


그 외에도 뉴로티엑스의 보유기술인 뇌파 신호와 기타 생채 신호 분석, 분석 결과에 따른 신경계 전파 자극 수준 결정 기술은 향후 사용자에게 최적화된 학습전략을 코칭 해주는 에듀테크, 미주 신경 자극을 통한 멘탈 케어 영역에도 활용될 여지가 커, 관련 제품의 출시 역시 기대해 볼 수 있을 전망입니다



  • 에임메드웨어러블 기반 불면증 치료, SW 기반 ADHD 치료

출처: 에임메드


에임메드는 1999년 설립되어 최근에는 디지털 신약과 시니어 플랫폼 산업으로 사업 영역을 확장하고 있는 디지털 헬스케어 전문 기업입니다. 에임메드의 기존의 사업 모델은 보험사 고객과 기업 임직원을 대상으로 한 통합 건강관리 플랫폼 기반 건강관리서비스를 제공하는 것이었는데요. 2015년을 기점으로 디지털 헬스케어 사업 확장의 일환으로 다양한 모바일 앱 런칭, 의료기기소프트웨어 사업진출을 위한 연구 개발을 추진하고 있습니다.


디지털치료제와 관련해서는 2019년 첫번째 프로젝트로서, 주의력결핍 과잉행동증후군(ADHD)을 위한 게임형 디지털 치료제 개발에 착수한 상태로, 현재 국내에서 임상 시험을 돌입하고자 준비 중이며, 2023년 국내 식품의약안전처 허가와 FDA 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔습니다.


또한 에임메드는 산업통상자원부에서 주관하는 불면증 및 연관 스트레스 개선 디지털 치료제 기술 개발과제에서 최종 선정되어 2023년까지 약 4년간 정부 출연금 28억원 규모의 지원을 받을 수 있게 되었는데요. 아임메드는 해당 지원금을 활용해 웨어러블 기기에 생체 데이터를 연동해 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 개발할 예정으로, 자체 디지털 바이오 마커를 개발하는 동시에, 환자 개개인에 맞춤형 모듈을 제공하는 방식으로 차별화를 꾀할 예정인 것으로 전해졌습니다. 이를 통해 환자의 증상을 정량화하는 한편, 실시간 모니터링을 통해 생활패턴에 최적화된 인지행동치료를 제공함으로써 약물치료에만 의존했던 기존 불면증 치료의 문제점을 해결하겠다는 것이 아임메드의 설명인데요. 해당 치료제 역시 2025년 국내 식품의약품안전처와 FDA의 허가를 받아서 처방될 수 있도록 하는 것을 목표로 하고 있습니다.

 


4) 뇌 과학 관련 디지털 치료제 스타트업 


  • 지브레인: 웨어러블 기반 뇌 질환 진단 및 치료

출처: 지브레인


지브레인은 뇌 질환 진단 및 치료를 위한 전자피부 형태의 의료기기를 개발한 스타트업입니다. 구체적으로는 여러 층의 탄소로 이뤄진 그래핀(graphene)을 전자 피부 형태로 개발하여 뇌표면에 부착하는 방식으로, 특히 지브레인은 그래핀을 주사기를 이용해 주입하는 방식을 이용해, 뇌표면에 전자피부를 안착시키는 방식을 국내 최초로 개발했다는 점에서 해당 기술의 선두주자라는 평가를 받고 있습니다.


지브레인의 전자피부는 뇌파를 측정하여 뇌졸중, 치매, 간질 등의 뇌질환을 조기에 진단하거나 전기적 자극을 주입하여 난치성 뇌질환을 치료하는 등의 방식으로 활용될 수 있는데요. 지브레인은 이같은 방식을 활용함으로써, 마땅한 약물 치료 방법이 없고, 대뇌 손상 등 심각한 부작용 위험이 수반되는 뇌수술을 통해서만 치료가 가능했던 뇌질환들을 보다 안전하고 효과적으로 치료할 수 있다고 설명합니다.

아울러 지브레인 디지털 치료제의 기반이 되는 뇌파 분석 기술은 뇌질환 진단 및 치료뿐 아니라, 테슬라(Tesla)의 엘론 머스크(Elon Musk)가 설립한 뉴럴링크(Neuralink)의 연구 영역으로도 잘 알려져 있는 뇌-컴퓨터 인터페이스(brain–computer interface, BCI) 등의 차세대 기술에도 활용될 수 있는 잠재력이 상당한데요. 실제 지브레인은 이와 관련해 뇌파를 디코딩해 외부 사물과 소통하는 쌍방향 신경 인터페이스를 개발하는 내용의 브레인투엑스(B2X) 사업을 장기적으로 추진할 계획이라고 밝히기도 했습니다



5) VR 기반 디지털 헬스케어 스타트업 


  • 룩시드랩스: VR 기반 멘탈 케어 솔루션

출처: 룩시드랩스


룩시드랩스는 인간의 생각과 감정을 보다 잘 이해할 수 있는 AI를 개발하는 것을 최종 목표로, VR을 기반으로 멘탈 케어 솔루션을 제공하는 업체입니다. 룩시드랩스의 창업자인 채용욱 대표는 KAIST 바이오및뇌공학 석사로서 생각만으로 로봇이 미로를 찾도록 하는 뇌, 컴퓨터인터페이스(BCI) 기술을 개발한 바 있어, 이러한 기술을 기반으로 한 다양한 뇌-인지 서비스 개발을 선보일 것으로 기대되고 있습니다.  


룩시드랩스의 디지털 치료제 루시(Lucy) VR 기기를 착용한 사람들의 뇌파, 시선 등을 바이오 마커로 추적하여 평소에 파악하기 어려운 사람들의 인지, 심리 상태에 접근할 수 있는 것이 특징입니다. 룩시드랩스는 루시를 통해 사용자들의 이같은 루시를 통해 사용자들의 작업 기억력, 주의력 등의 인지 기능을 평가하고 감정을 분석하는 한편, 부족한 인지 정보 처리 능력을 개선하기 위한 VR 훈련도 제공한다고 밝혔는데요. 특히 50대 이상의 장·노년층의 인지 장애 예방을 돕는 디지털 치료제로 루시를 발전시켜 나갈 계획입니다.


룩시드랩스는 2021 5월 기준 총 45억 원 이상의 누적 투자금을 유치한 것으로 알려져 있는데요. 2015년 퓨쳐플레이로부터 1억원 규모의 시드 투자를 유치한 뒤, 2016년 블루포인트파트너스, 카이스, 카이스트청년창업지주로부터 7 5,000만원 규모의 프리(Pre) 시리즈 A 투자를 유치하였고, 2018년에는 헤이스팅스자산운용, 대상창업투자, 세종벤처파트너스, 삼성벤처투자로부터 40억 원 규모의 시리즈 A 라운드 투자를 유치하였습니다. 2021 6월에는 100억원 규모의 시리즈 B 성격의 펀딩을 유치 중이며 상환전환우선주(RCPS) 형태로 37,000주의 RCPS를 발행하였는데, 해당 투자로 마련된 자금은 주력제품인 루시의 해외 서비스 출시에 활용될 전망입니다.


국내외 기업들도 룩시드랩스 기술력에 주목하는 중으로, 국내에서는 SK텔레콤의 임팩트업스’ 1기로 선발된 바 있으며, 글로벌 VR 콘텐츠 개발사들도 헬스케어 및 교육 분야에서의 룩스드랩스 기술 활용 가능성을 높이 평가하고 있는 것으로 알려졌습니다.

 


  • 뉴냅스: VR 기반 시야 장애 치료

출처: 뉴냅스


뉴냅스는 서울 아산병원 울산 의대 신경과 교수이자 R&D 사업 단장인 강동화 대표가 2017년 설립한 디지털 헬스 케어 스타트업입니다. 뉴냅스의 뉴냅비전은 뇌졸중과 같은 뇌 손상 후에 나타나는 시야 장애를 개선하고자 하는 디지털 치료제로, 20197월 식품의약품안전처에서 국내 첫 디지털 치료제 임상 치료제 임상 허가를 받아 현재 임상을 진행 중입니다.


뉴냅비전은 VR 기기를 쓴 환자에게 뉴냅스가 개발한 VR 콘텐츠를 통해 30분씩 특정한 자극을 전송하면, 환자가 이를 게임의 형태로 판별해서 응답하도록 하는 방식을 택하고 있는데요. 이러한 반복 훈련을 통해 사용자의 뇌를 트레이닝함으로써 뇌의 손상된 부분이 아닌 다른 부분을 통해 시각 정보를 인지할 수 있도록 하는 방식으로 시각 장애를 치료할 수 있다는 것이 뉴냅비전의 기본 원리라고 할 수 있습니다.


뉴냅스는 2017년 시드 라운드 투자(금액 비공개) 유치 후, 2019년 시리즈 A 라운드 투자를 통해 50억 원의 투자를 유치하였으며, 2021년에는 정부 R&D 예산 중 한국판 뉴딜의 디지털 뉴딜비대면 산업 지원에 선정되어 디지털 치료제 개발 지원을 받고 있는 것으로 알려졌습니다.

 


  • 메가테라퓨틱스: VR 기반 PTSD 치료, SW 기반 멘탈케어 솔루션

출처: 메가테라퓨틱스


201911월에 설립된 메가테라퓨틱스는 VR 기반의 PTSD 심리케어 프로그램, AI 기반의 심리재활 소프트웨어 등 정신건강 개선을 위한 디지털 치료제를 제공합니다.


이 중에서 VR 기반의 디지털 치료제 관련해서는 전남대학교 병원과 협력하여 VR 콘텐츠를 활용해서 교통사고 후 겪는 외상후 스트레스(PTSD) 치료 콘텐츠를 개발 완료한 상태로, 해당 콘텐츠는 불안감 대처를 위한 인지행동 치료 기능을 제공함으로써 트라우마에 접근하는 방식으로 증상을 개선할 수 있다고 합니다. 메가테라퓨틱스는 해당 기술을 활용해 산업재해 후유증, 불안, 강박 등을 치료하는 플랫폼을 구축할 것을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있습니다. 이때, VR 기반 PTSD 치료제 개발에 협력했던 전남대학교 병원과는 다른 분야에서도 협력 중으로, 메가테라퓨틱스가 보유한 금성관 동맥 증후군 후 우울증 발병 위험성 예측용 바이오마커 특허가 전남대학교 병원의 개방형 실험실 대상 기업으로 선정된 바 있습니다.


AI 관련해서는 정신건강 관련 문제를 겪는 환자들의 사고체계에 존재하는 오류를 찾아내서 교정하는 인지행동치료(CBT) 분야에 활용될 수 있는 AI를 개발하는 중으로, 해당 AI를 우울, 불면, 중독 등의 진단 및 치료에 활용하고자 준비 중입니다. 그 외 DNA 분석을 통해 우울증을 정밀 진단하고 맞춤형 항우울제를 처방하기 위한 AI 역시 개발하여 고도화하고 있는 것으로 전해졌습니다. 제품 출시를 위해 메가테라퓨틱스는 의료 기관에서 CBT 프로그램 임상 시험을 진행할 예정이라고 밝힌 상태로, 3년 내에 의료현장에서 자사 제품이 상용화되도록 하는 것을 목표로 AI 의료 빅데이터 수집의 기반을 마련했다고 발표했습니다. 또한 그 외에도 DNA 분석을 통해 우울증을 정밀 진단하고 맞춤형 항우울제를 처방해주는 AI도 개발하여 고도화를 진행 중이라고 밝혔습니다.

 


  • 스튜디오코인: VR 기반 PTSD 치료

출처: 스튜디오 코인


스튜디오 코인은 2011월에 설립되어 교육용 VR, AR 콘텐츠를 개발해 온 스타트업으로, ‘외상 후 스트레스 장애(PTSD)' 환자를 대상으로 재활을 돕는 디지털 치료기기를 개발 중입니다. 스튜디오 코인의 디지털 치료제는 광주에서 최초로 디지털 의료기기 임상 시험 허가를 받았으며, 전난대병원에서 2022년 11월까지 임상시험을 실시한다고 밝혔습니다. 이 디지털치료제는 VR 기반으로 교통사고 후유증을 겪고 있는 환자에게 사고 당시를 재현해서 트라우마에 접근하고 이를 치료하는 것이 목적입니다. 스튜디오 코인은 사용자의 몰입도를 높이기 위해 사고 당시 탑승한 차량의 종류, 차량의 색깔, 차량에서 앉은 자리 등을 지정할 수 있도록 했으며, 특히 AI 기반 자율 주행 시스템을 결합함으로써 사고현장을 보다 실감나게 재현할 수 있도록 한 점을 차별점으로 내세우고 있습니다.

 


6) 게임/SW 기반 솔루션


  • 두브레인: SW, 게임 기반 영유아의 발달장애 치료

출처: 두브레인


두뇌교육 구독 서비스로 잘 알려진 두브레인 역시 모바일로 영유아 발달장애, 인지 능력을 개선하는 디지털 치료제와 AI를 기반으로 아이들의 발달수준을 진단하고 장애 여부를 알아볼 수 있는 진단 프로그램을 개발하고 있습니다. 두브레인은 영유아 발달장애 치료의 경우, 검사나 치료를 받기까지 대기기간이 상당한데다 보험이 적용되지 않는 경우가 많다아 지출이 상당하다는 문제를 해결하기 위해 발달장애 아동들의 인지 학습 치료를 돕는 서비스를 고안하게 되었다고 밝혔습니다.


이를 위해 두브레인은 48개월이하의 자폐아동을 위한 치료 모델인 모델인 ‘조기자폐증 치료 덴버 모델(ESDM)’ 치료 자격증 및 응용행동분석전문가(BCBA) 자격증 소지자, 임상심리 전문가, 발달심리 전문가 등 관련 전문가들을 멤버로 영입해 높은 잠재력을 인정받고 있습니다. 또한, 2018년에는 삼성의 스타트업 지원 프로그램인 ‘C랩’에 선정되어 국제 스타트업 콘퍼런스 슬러시(Slush) 2019에서 톱 30에 선정되는 성과를 얻었습니다. 이 외에도 스마일게이트의 ‘오렌지팜’의 지원을 받은 바 있으며, 21년 7월에 LB 인베스트먼트가 리드하고 삼성벤처투자, KB 인베스트먼트가 참여하는 시리즈 A 투자를 유치한 바 있습니다. 이로써 두브레인은 21년 7월 기준 67억원의 투자금을 유치하였으며 누적 다운로드수는 40만건을 넘겼습니다.

 


  • 빅씽크 테라퓨틱스: SW기반 강박장애 디지털 치료제 오씨프리

출처: 빅씽크 테라퓨틱스

빅씽크 테라퓨틱스는 강박장애 디지털 치료제와 유방암 관리 앱을 개발한 기업으로, 코스닥 상장사인 케이피에스의 자회사입니다. 이 업체의 경우, 본 보고서의 1편에 등장했던 미국 디지털 치료제 개발 전문업체 림빅스(Limbix Health, Inc.)’100만 달러를 투자하여 디지털치료제 개발과 미국 시장 진출 모색을 위한 협력관계를 구축한 것으로도 잘 알려져 있습니다.


그 외에도 빅씽크 테라퓨틱스는 20214월에 강박장애 디지털 치료제 오씨프리의 탐색 임상 프로토콜이 미국 IRB(임상연구윤리심의위원회) 승인을 받아, 국내에서 자체 개발된 디지털 치료제 최초로 미국 임상에 진입하는 등, 특히 미국 시장 진출과 관련해 앞서나가는 모습인데요. 이때, 오씨프리는 게임 요소를 게임 요소를 결합한 디지털 치료제로써 강박장애 환자를 대상으로 인지행동치료(CBT)에 기반한 게임 활동 참여로 치료효과를 높이는 것을 목표로 합니다. 한국에서는 2020년 이미 탐색 임상을 완료한 상태로, 향후 미국에서의 탐색 임상을 거쳐 2024년까지 본 임상을 마치고 FDA 허가를 취득하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이 중 탐색 임상은 올해 4월부터 총 10주간 진행된 것으로 알려졌는데, 미국 내 3개 지역에서 만 18세 이상의 강박장애 환자 30명을 대상으로 6주의 치료와 4주의 관찰을 진행하는 형태로 이루어졌다고 합니다.

 


  • 블루시그넘: SW 기반 멘탈 케어 솔루션

출처: 블루시그넘


블루시그넘은 201911월에 설립되어 정신 건강을 위한 개인 맞춤형 디지털 치료제를 개발을 추진하고 있습니다. 현재는 하루의 감정을 손쉽게 기록하여 감정 추이를 파악할 수 있는 앱인 하루콩을 제공하고 있으며, 향후에는 경증 우울 관리를 위한 앱인 카밍블루를 런칭하기 위해 서울대학교 심리학과 안우영 교수 연구팀과 공동연구를 진행 중으로, 카밍블루 베타 테스트를 비공개로 진행 중이라고 밝힌 바 있습니다. 또한 경증의 우울, 불안, 불면, 번아웃, 중독 등 다양한 정신 질환 치료를 위한 인지행동치료(CBT)에 기반 인터랙티브 심리상담게임 당신의 상담소도 런칭을 준비 중인 것으로 알려졌습니다.


블루시그넘은 알츠하이머 조기 진단을 위한 보컬 바이오마커 기술 등, 보유 기술을 MZ 세대가 공감할 수 있는 재미메세지를 전달하는 콘텐츠 안에 녹여내는 것을 자사만의 차별점으로 꼽고 있는데요. 이는 창업팀의 구성에서도 드러나는 부분으로, 서울대학교에서 사람과 정서적 교감이 가능한 AI 로봇을 개발하던 연구팀에서 출발한 블루시그넘은 컴퓨터공학 뿐 아니라 심리학 등 융합적 인재들로 구성되어 있습니다. 이같은 경재력을 인정받아 2020년에 디지털 헬스케어파트너스(DHP), 매쉬업엔젤스 등으로부터 시드투자를 유치한바 있으며 2021년에는 SNU 해동 주니어 스타트업 우수상, 디딤돌 R&D 첫걸음 창업과제 선정, Pre-TIPS에 선정된 바 있습니다.

 


  • 스프링소프트: SW 기반 치매 진단 및 치료

출처: 스프링소프트


스프링소프트는 20184월에 설립되어 노인성 치매 기능성 게임 콘텐츠를 개발하는 스타트업입니다. 대표 제품은 시니어계층의 인지능력 이상 유무를 진단할 수 있는 게임 콘텐츠가 탑재된 터치크스크린 테이블인 해피테이블, 노인들이 해피테이블을 이용해 게임을 하며 노인성 치매의 초기 단계인 경도 인지장애를 모니터링할 수 있도록 합니다.


스피링소프트는 20205월부터 4,000명의 시니어를 대상으로 해피테이블 시범 서비스를 진행하여 서울시와 성남시의 치매 안심 센터를 중심으로 본격적 도입을 추진한 바 있습니다. 현재 임팩트 투자사인 소풍벤처스로부터 시드 투자를 유치하였으며, 향후 치매 진단 및 예방 솔루션, 처방, 치료 등의 기능을 가진 디지털 치료제로 개발될 수 있도록 임상연구 등을 진행할 계획이라고 밝혔습니다


참조자료 출처: